5月24日，据国家药监局网站消息，为全面落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》。
《通知》指出，中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。
生物制品(疫苗、血液制品除外)、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。
（责编：孙宝光）
网友评论