5月20日，诺华中国宣布，其乳腺癌治疗创新药凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)日前获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。瑞波西利成为国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师邵志敏教授表示：“晚期乳腺癌治疗，特别是在一线的治疗中，要实现总生存(OS)的差异非常具有挑战性。很高兴看到，现有的临床试验数据，都证实了瑞波西利是绝经前/围绝经期和绝经后均显示出OS统计学改善的CDK4/6抑制剂。此次新适应症获批，为CDK4/6抑制剂治疗晚期乳腺癌提供了新的治疗选择，希望能够给患者带来更强大的治疗信心。”
诺华创新药物中国总裁张颖表示：“短短几个月，凯丽隆在中国连续获批绝经前/围绝经期和绝经后两个适应症，惠及 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，我感到非常欣喜。”
乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构(IARC)统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在乳腺癌患者中，HR+/HER2-亚型约占70%，内分泌治疗是这一大类亚型的传统治疗手段，但仍需进一步提高患者生存和生活质量。近年来，内分泌联合靶向治疗如CDK4/6抑制剂，从单一的内分泌治疗向“内分泌+”治疗模式转变，患者的生存获益也因此获得突破性改善。
瑞波西利绝经后适应症的获批基于全球临床试验MONALEESA-2和在中国进行的A2206研究共同提供的临床证据。MONALEESA-2研究旨在评估瑞波西利+内分泌作为一线治疗在HR+/HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，结果显示与安慰剂组相比相对死亡风险降低24%。中国的A2206研究结果显示，在中国绝经后人群中，瑞波西利联合来曲唑得到的疗效和安全性数据与MONALEESA-2基本保持一致。
目前，瑞波西利已经被作为1类证据Ⅱ级推荐写入今年《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2023版》。此前，在美国国家综合癌症网络(NCCN)指南更新版中，瑞波西利联合芳香化酶抑制剂(AI)的列为唯一的1类推荐方案，用于HR+/HER2-转移性乳腺癌(MBC)患者的一线治疗。
（责编：周欣雨）
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