近日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。
再鼎医药官网 图
2018年10月，基于入组超过2000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了纽再乐用于CABP和ABSSSI的上市申请。从2017年开始，再鼎医药与Paratek合作，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册上市。
2021年12月，纽再乐作为一类新药被国家药品监督管理局批准，包括口服和静脉输注两种剂型，用于治疗CABP和ABSSSI。2023年，纽再乐被纳入国家医保药品目录，为患者带来全新的治疗选择。
再鼎医药香港及澳门总经理黎咏君表示：“纽再乐是再鼎医药在澳门商业化上市的第四个产品。再鼎医药于2018年就在香港设立分公司，开始香港澳门地区的商业化运营，也是所有中国创新药企中，率先于整个大中华区实现完整商业化运营的公司，很高兴此次能为澳门的患者提供感染领域的创新治疗选择。”
再鼎医药高级副总裁潘璐表示：“随着大湾区的一体化建设，内地与港澳地区药械研发、生产、流通和使用的‘软联通’机制不断完善，大湾区医药产业融合发展的趋势将不断增强。再鼎愿意继续携手内地和香港、澳门的药监部门，尽快推进创新产品惠及大湾区的患者，助力实现大湾区、大健康、大融合的目标。”
（运营：孙宝光）
网友评论