“3月跑了好多医院和药房都买不到司美格鲁肽，要是获批新的适应症，会不会更加一药难求呢?”4月11日，二型糖尿病患者丽丽(化名)向人民日报健康客户端记者表示。
据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台，司美格鲁肽口服制剂在国内启动三期临床试验，旨在评估每日服用一次50mg司美格鲁肽口服制剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。
国家药监局截图
据人民日报健康客户端2022年12月的报道，降糖药司美格鲁肽在多地出现持续断货、涨价的情况，若该药物在我国获批体重管理适应症，是否会加重药物短缺情况?
减重剂型与降糖药剂型不同，获批利于减少超适应症用药
3月30日，欧洲药品管理局网站显示，诺和诺德司美格鲁肽用于12岁及以上青少年体重管理的上市申请获人用药品委员会推荐批准。
而在此消息发出之前，司美格鲁肽在欧洲就开始断货了。3月13日，欧洲药品管理局发布消息，糖尿病药物司美格鲁肽注射液将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。
司美格鲁肽注射液。受访者供图
在我国，以司美格鲁肽为代表的多款GLP-1受体激动剂仅批准用于糖尿病患者的血糖控制。目前，中国尚无口服GLP-1受体激动剂获批，但已有多款注射剂上市，包括贝那鲁肽、艾塞那肽等短效制剂；利拉鲁肽等日制剂及司美格鲁肽、度拉糖肽等周制剂。
如果司美格鲁肽在我国获批体重管理适应症，会不会更加“一药难求”呢?
北京天坛医院内分泌科副主任医师方红娟在接受人民日报健康客户端记者采访时指出，用于降糖和用于减肥的司美格鲁肽，是两种完全不同的剂量。对于糖尿病患者，降糖用药首次剂量是 0.25毫克/周，逐渐增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而减重剂量则是每周2.4毫克，比控制血糖的剂量大得多。“司美格鲁肽减重剂型的上市不会导致降糖药剂型的进一步短缺，从某种程度上看，反而有利于减少司美格鲁肽降糖药剂型的超适应症用药。”
减肥需求和产能不足导致短缺，国内药企加速布局
2023年3月，世界肥胖联盟公布的最新版《世界肥胖地图》报告显示，预计全球年龄>5岁的人群中，超重/肥胖率将从2020年的38%增加到2035年的51%，人数由2020年的26亿人，攀升到2035年的超过40亿人。
人民日报健康客户端记者搜索发现，目前国内多家企业在布局司美格鲁肽和利拉鲁肽市场，多款GLP-1类药物在研。3月30日，华东医药发布声明，其子公司中美华东旗下的利拉鲁肽注射液获批上市。
今年3月以来，甘李药业、众生药业、爱美客等披露了GLP-1受体激动剂的研发进展。此外，通化东宝、翰宇药业、双鹭药业等多家企业同样在此领域推进上市或临床试验。
“由于超重/肥胖率的增加，肥胖人群对减重的需求和司美格鲁肽原产地的产能不足可能是导致司美格鲁肽短缺的主要原因。然而，随着国内GLP-1受体激动剂及GLP-1/GIP双受体激动剂类药物的研发上市可能会改善这类药物短缺的问题。”方红娟指出。
司美格鲁肽可用于减重，但不能代替饮食和运动
“司美格鲁肽通过调节大脑区域的摄食中枢来抑制食欲，通过减缓胃排空来增加饱腹感，从而减少食物摄入从而起到体重减轻的效果。”方红娟指出。
但是，GLP-1类药物同样有着需要注意的不良反应。方红娟表示，其最主要的不良反应是胃肠道反应，包括恶心、腹胀、呕吐、腹泻等，还可能发生罕见但严重的副作用，包括胰腺炎症、糖尿病视网膜病变、肾脏问题、胆囊问题和过敏反应。此外，此类药物不建议怀孕或哺乳期的人，或有甲状腺髓样癌，或多发性内分泌肿瘤的患者或有家族病史的人群使用。
对于使用司美格鲁肽进行体重管理的热潮，方红娟提醒，司美格鲁肽可能是一个减重的“快速药”，但仍旧不能代替饮食和运动。方红娟指出，一项2022年4月发表在《糖尿病、肥胖和新陈代谢》杂志上的研究表明，肥胖患者停止使用司美格鲁肽药物后，体重会反弹。“在使用司美格鲁肽减重时，患者的心理健康也可能会受到影响。肥胖患者仍然需要控制饮食，通过长期的健康管理达到控制体重的目的。”
（责编：荆雪涛）
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