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首个国产拉鲁肽获批上市,GLP-1药物能否填满减重药百亿市场?

2023-04-02 12:11:50来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:3月30日,华东医药披露公告称,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液获得上市批准,“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”。这是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液,且华东医药于2022年7月递交了针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市申请。

(人民日报健康客户端记者 徐诗瑜)3月30日,华东医药披露公告称,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液获得上市批准,“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”。这是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液,且华东医药于2022年7月递交了针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市申请。

以利拉鲁肽为代表的多款GLP-1受体激动剂已获批肥胖适应证,并在欧美多国上市,不过在我国均未获批。2022年1月,国家药监局药审中心发布的《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》中提到,近年我国人群中超重肥胖问题不断凸显,但目前批准用于超重或肥胖人群的药物非常有限,临床迫切需要更多治疗药物用以辅助生活方式干预进行体重管理。

“目前利拉鲁肽、司美格鲁肽、多拉糖肽等GLP-1受体激动剂的刚性需求较大,现在仍没有被填满。从整个市场业态来看,更多药企加入到降糖药、减重药的赛道参与竞争,对于整个市场发展是有益的。”四川大学华西医院内分泌科副教授李舍予告诉人民日报健康客户端记者,但需要注意的是,这类药物的市场泡沫也很大,如果过多企业同时进入这一赛道,也可能造成供过于求,催生一系列行业乱象。

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GLP-1受体激动剂减重效果可观,国内市场仍供不应求

李舍予团队此前在《柳叶刀》杂志发文指出,基于随机对照试验证据,对八类体重控制药物进行了系统评价和网络Meta分析,汇总分析的结果显示,对于超重和肥胖症患者而言,体重控制效果最为可观的药物为芬特明/托吡酯,其次是GLP-1受体激动剂。

人民日报健康客户端记者查询国家药监局药审中心官网发现,正大天晴、通化东宝、深圳翰宇、成都圣诺等多家企业都在申请利拉鲁肽生物类似药上市。目前的GLP-1受体激动剂主要包括塞那肽、贝拉鲁肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽等,丁香园Insight数据库统计显示,包括上海仁会生物制药、恒瑞医药、信达生物、甘李药业、豪森药业在内的多家药企都在布局GLP-1受体激动剂。

“更多和减重适应证相关的药物进入市场,有利于整个行业的业态规范。”李舍予介绍,GLP-1受体激动剂仍是市场刚需,目前仍处于供不应求的状态,更多药企的投入有助于供给侧产能增加,有利于整个市场的健康发展。另外,我国的生物医药可以借助这场GLP-1的东风和国际接轨。

减重药或迎来百亿市场,企业不可盲目跟风生产

据弗罗斯特沙利文数据,2021年国内减重市场规模为21亿元,17年至21年复合增速为71.4%,预计2026年市场规模可达111亿元。而据财通证券研报预测,截至2019年,我国18岁以上超重及肥胖人口规模达到1.92亿人,预计2025年减肥药的合规市场有望超过120亿元。

国际肥胖代谢外科联盟亚太区主席、暨南大学附属第一医院肥胖与代谢病外科(减重中心)主任医师王存川教授在接受人民日报健康客户端记者采访时表示,我国的肥胖人群与日俱增,GLP-1受体激动剂类药物是目前经验证减重效果很好也相对安全的一类药物。不过,这类药物并非“减肥神药”。一方面,这类药物并非对所有人群有效,还可能造成包括胰腺类、甲状腺髓样癌等疾病的副作用。另一方面,这类药物的临床研究主要是1到2年的短期研究,目前仍缺乏长期减重的数据支持。第三,GLP-1受体激动剂类药物的减重机制主要是减慢胃肠蠕动抑制食欲,断药后仍会引发反弹。

“司美格鲁肽、利拉鲁肽等产品虽然已获得业内认可,但在使用方法、制剂保存等问题上仍存在较大的改进空间。”李舍予指出,国内药企应更着眼于从零到一的机制创新,在现有产品的基础上进行对患者有帮助的核心创新,而非一味跟风做仿制药。

(责编:周欣雨)

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