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CAR-T新药赫基仑赛注射液申请获美国药监局许可

2023-03-09 21:07:44来源:人民日报健康客户端赵苑旨|分享|扫描到手机

3月9日,合源生物宣布赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,临床试验申请已获美国食品药品监督管理局许可,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物,有望年内获得批准上市。

据悉,2022年12月,赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理并纳入“优先审评”,中国多中心关键性临床研究显示,赫基仑赛注射液具有持久的高缓解率,并能显著降低CAR-T治疗相关毒性。

“赫基仑赛注射液临床试验申请获得美国药监局许可是合源生物迈向全球化征程的重要里程碑。在中国,赫基仑赛治疗成人r/r B-ALL适应症新药上市申请正处于优先审评程序中。此外,针对儿童和青少年急性淋巴细胞白血病以及复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的两项注册临床试验也在稳步推进中。”合源生物首席执行官CEO吕璐璐博士表示。

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中国医学科学院血液病医院副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授。

中国医学科学院血液病医院副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示,“2017年中国加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),随着国际指导原则在中国落地实施,国内临床试验逐渐与国际接轨,高质量临床试验数据是国际认可的保障。赫基仑赛在中国治疗成人r/r B-ALL的多中心关键性临床研究数据在2022年美国血液学会(ASH)年会上进行了大会口头报告,引起广泛国际关注,这一中国注册临床研究数据有效支持了与美国药监局的沟通并获得美国药监局临床试验申请,期待赫基仑赛在全球范围内早日获批进入临床应用。”

合源生物科学顾问委员会联席主席、美国药监局原资深临床审评官、国家药监局药审中心原首席科学家何如意博士表示,“中国创新药行业仍处在快速发展的初级阶段,未来5-10年,中国创新药的国际化、全球化仍然是最主要的发展方向之一。期待合源生物的中国原创CAR-T产品早日在全球范围内成功上市。”

 

(运营:荆雪涛)

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