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安斯泰来/Seagen公司宣布创新ADC在中国申报上市

2021-06-19 12:12:45来源:健康时报|分享|扫描到手机

2023年3月10日,东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团 、 Seagen Inc.(纳斯达克:SGEN)今日宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请。

安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人Ahsan Arozullah表示,“2020年中国新发膀胱癌病例近86,000例。我们正在与中国国家药品监督管理局密切合作,期待尽快把这款创新药物带给中国患者。Enfortumab vedotin目前已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法,如顺利获批,将给中国患者带来全新的治疗选择。”

Enfortumab vedotin的生物制品上市许可申请基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验数据。该试验旨在评估enfortumab vedotin治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。结果显示,EV-203达到了其主要终点,即与历史对照相比,经独立审查委员会确认的接受enfortumab vedotin单药治疗患者的客观缓解率达到统计学意义。EV-203是EV-301试验和EV-201试验队列1的桥接试验,该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。EV-301试验是一项随机III期研究,其结果支持了enfortumab vedotin在全球上市许可申请的递交。

注:关于enfortumab vedotin的重要安全信息
•enfortumab vedotin可导致严重和致命的皮肤不良反应,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN),该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期,但在随后周期亦可能发生。
•密切监测患者的皮肤反应。
•对疑似SJS或TEN或严重的皮肤反应,应立即停用enfortumab vedotin并考虑转诊至专业护理。
•对确诊SJS或TEN,或者4级或复发性3级皮肤反应患者,应永久停用enfortumab vedotin。

(责编:荆雪涛)

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