(人民日报健康客户端记者 赵苑旨)“在我国，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)虽起步较晚，但发展迅速，尤其是在治疗二叶式主动脉瓣狭窄方面更是拥有了中国特色。”3月2日，四川大学华西医院心内科主任陈茂在由人民日报健康客户端举办的2023“两会•健康策”系列直播访谈“瓣膜病治疗的创新与出海”专场上表示，我国结构性心脏病创新医疗器械与国际的差距也在逐渐缩小，相信未来本土化国产的创新医疗器械将不断迭代创新，走出国门，为全球提供中国方案和埋下中国智慧创新的种子。
TAVR成为心脏主动脉瓣狭窄的治疗“利器”
“心脏主动脉瓣狭窄的风险性很高，而心脏主动脉瓣就像是控制从心脏到主动脉方向和血流量的‘阀门’，随着年龄的增加，主动脉瓣会发生退行性改变，严重者就会出现狭窄等状况，会导致血流受阻，使心脏功能受到损害，甚至危及生命。”陈茂说。
浙江大学医学院附属医院第二医院心脑血管病院区副院长刘先宝也表示，开胸手术是最早治疗心脏主动脉瓣狭窄的方法，但由于手术创伤大，很多年龄大、体质差的患者身体无法承受这样的大手术，这也是此前导致心脏主动脉瓣狭窄患者死亡率高的原因之一。然而经导管主动脉瓣置换术的出现让心脏主动脉瓣狭窄的治疗进入了微创时代，成为了微创治疗的一大“利器”。
启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军介绍，“(VenusA-Valve)这个项目从无到有，如今已经获批5年多，目前Venus系列产品入驻中国超过400家医院，累计使用超过13000个。从临床实验阶段的长期随访数据来看，效果良好，最长的患者使用时间超过了10年。除此之外，TPVR产品VenusP-Valve开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，已在22个国家和地区完成了准入”。
让中国的创新医疗器械走出去
近几年，国家为鼓励创新医疗器械的发展，先后发布了多项政策措施。其中《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确，要着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。2月3日，国家医保局在答复政协委员提案时明确表示，在优先办理、加速审批、“进口替代”、暂不集采等多重利好政策下，支持国产创新医疗器械。
刘先宝表示，只有大家共同努力才能把这件事做好，国家战略上已经给予心脏瓣膜疾病高度重视，也为整个创新医疗器械的发展营造了很好的条件，医疗行业还需要让更多的医院运行更加规范化，为患者提供更好的服务。另外，还要加强科普，让患者了解心脏瓣膜疾病的严重程度，做到有症状能主动就医。
陈茂也提出，医疗创新需要一个优良的环境，需要政策的指导。医疗器械的临床研究一定是高质量的，无论国内或国外都需要建立一个机制去加速它的落地。
面对更加广阔的海外市场，国产医疗器械将面临更加严格的注册、准入、和质量监管体系。近年来，随着欧盟提高产品注册标准，中国企业出海的挑战与机遇并存。以心脏瓣膜为代表的高值耗材出海是趋势。对中国医疗器械公司来说，要想真正走向国际主流市场，必须在海外市场实现“本土化”的运营思维，获取国际医学界的广泛认可。
“不管是从主观还是客观的角度出发，我们都必须用国际本土化去发展海外战略。希望我国医疗器械的发展能不断创新，为临床医生提供更多选择，给患者带来更好的治疗功效。”訾振军说。
中国心脏瓣膜事业从无到有、从有到优，已位居全球前列，无数危重心脏瓣膜患者的希望之门重新开启。希望通过各方的共同努力，不断提升中国结构性心脏病的诊疗水平，助力健康中国2030，也为全球瓣膜病诊疗提供更多的中国方案和中国智慧。
（责编：孙欢）
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