2月24日，第一三共与阿斯利康宣布，联合开发推广的抗体偶联药(ADC)优赫得®(注射用德曲妥珠单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2(HER2)药物治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是优赫得®经中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的首个适应症。
国家药监局官网截图
此次获批基于DESTINY-Breast03临床研究结果，这是全球首个且目前唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中头对头对比的ADC药物并取得阳性结果的III期临床研究，其中亚洲患者占半数以上。
“DESTINY-Breast03这项研究的随访结果证实，接受T-DXd(德曲妥珠单抗)治疗的患者客观缓解率高达近80%，中位无进展生存期延长近2年，总生存也得到延长，表明T-DXd治疗能够显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后。”中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河表示，“乳腺癌是中国女性发病率最高的瘤种，其中20%的乳腺癌患者为HER2阳性。T-DXd基于其卓越的疗效在中国获批，改变了近10年乳腺癌治疗格局，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。”
（责编：荆雪涛）
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