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两款新冠口服药获批,定价多少?患者何时能用上?

2023-01-31 12:00:00来源:健康时报|分享|扫描到手机
阅读提要:1月29日,据国家药监局官网消息,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片 利托那韦片组合包装、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市。

(健康时报赵萌萌 呼梦瑶)先声药业、君实生物旗下两款国产新冠口服药在同一天获批上市。

1月29日,据国家药监局官网消息,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。

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先诺欣试验用药生产中。企业供图

两款国产新冠口服药,疗效如何?

此次新获批上市的这两款国产新冠口服药,作用的靶点有所不同,其中,先声药业的先诺欣属于3CL蛋白酶抑制剂,是首款上市的国产3CL口服小分子药物;君实生物的民得维属于口服聚合酶(RdRp)抑制剂。

新获批上市的两款国产新冠口服药,临床疗效如何?据先诺欣Ⅲ期注册临床研究显示,先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅的下降;用药后第5天,病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。先诺欣组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

2022年12月29日,全球权威期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了君实生物旗下的VV116对比PAXLOVID的III期临床研究,最终分析结果显示,在至持续临床恢复时间以及首次核酸转阴时间方面,VV116组与Paxlovid组表现类似,而安全性方面,VV116组的不良事件发生率低于Paxlovid组,其安全性顾虑更少。

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2022年5月10日,在乌兹别克斯坦创新和发展部新闻中心举行关于VV116及其治疗效果的新闻发布会。

定价是多少?何时能够用上?

对于国内患者何时能够用上?定价是多少?先声药业1月29日书面回复健康时报记者,先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

1月30日晚,北京市医保局公示,先声药业新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价750元/盒,含税出厂价格(或进口到岸价格)705-720元/盒。

此外,根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定,以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》,先诺欣获批后,将自动进入最新版“新冠防控指南”,并纳入临时医保药品目录,购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

2022年5月,乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir(VV116)及其治疗效果”的新闻发布会。发布会上消息称,目前,Renmindevir已在乌兹别克斯坦上市,价格为185美元,约合1243元人民币。而对于国内定价,健康时报记者致电君实生物,截至发稿前,并未回复。

早在半年前已开始提前布局产能

早在获批上市之前,君实生物和先声药业便已经开始了旗下新冠口服药的产能布局。

2022年5月19日晚间,海正药业发布公告称,公司与旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,协议有效期是5年。

根据先声药业官网消息,2022年6月8日,先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料产业园正式开工,该项目计划总投资16亿元,年产值预计超过20亿元,从立项到正式开工仅用时一个月。首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨,供应至少2000万人份抗新冠口服药物,而当时的先诺欣Ⅱ/Ⅲ期尚未启动。

(运营:孙欢)

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