(健康时报记者 刘静怡)2023年年初，绿叶制药自主研发的新药Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)打响中国创新药物出海“第一炮”，成为首个在美获批的国产抗精神病药长效针剂。
绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚博士在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，2019年3月绿叶制药向FDA(美国食品药品监督管理局)提交了Rykindo的上市申请，期间克服了疫情等挑战，顺利通过FDA的严格检查与审评。在Rykindo之前，获得FDA上市批准的国产新药在中枢神经系统领域是空白的。
填补中枢神经系统领域空白，利培酮缓释微球注射剂的治疗优势是什么?
绿叶制药集团制剂研究中心副总裁孙考祥博士告诉人民日报健康客户端记者，“这个产品的特点是起效快，有助于快速控制患者的精神病性症状；且在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升用药安全性；停药后快速清除，利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。”
对于中枢神经系统相关疾病的治疗，用药依从性是重要的临床需求：“以精神分裂症为例，拒绝服药或间断服药会影响治疗，复发率非常高，长效针剂是临床治疗的‘金标准’。”孙考祥说。
从提交申请到FDA获批上市，难点在哪里?
长期以来，因中枢神经疾病机制复杂、研发风险高等多种原因，该领域的新药研发进展缓慢。
谈及这一技术难点的攻克，孙考祥回忆：“我们也是通过多年的积累，形成了专利技术、研发体系，从实验室把产品带到市场。”
“在整个制备的过程中，我们要考虑如何调控药物的释放，使药效维持一个月左右，这是很大的挑战。同时，如何做到产业化放大也是难点，一些大学研究也可以做出微球，但产业化生产要求批次之间非常稳定，质量控制非常严格。”孙考祥告诉人民日报健康客户端记者。
“FDA审评有三个要点，安全、有效、质量可控。围绕这三个要点，FDA对药品进行了严格的审评。”孙志刚指出，“FDA提了很多问题，包括有效性，临床方面，以及商业化生产方面，他们做了详细的现场检查，查看了很多批次的记录。”
2021年，Rykindo率先在国内上市，其在国内良好的临床应用已证实，该药物的患者获益达到了该产品开发的初衷。
孙志刚告诉人民日报健康客户端记者，“我们采用中美双报，同一条生产线，大部分要求是一致的，但也有不同，因此我们分别在中美开展了临床试验。方方面面的问题都一一解决了，通过做这个项目，研发部门具备了各国申报的宝贵经验。”
打响中国创新药出海“第一炮”之后，市场前景如何?
谈及“出海”路径选择，孙志刚表示，过去十年里，“走向国际市场”几乎成为了一些中国药企的共识。受产业结构和市场环境等多种因素叠加的影响，更加快了中国药企寻找国际市场出路和发展空间的步伐。
数据研究机构艾昆纬(IQVIA)数据显示，2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。
绿叶制药(国际)市场部副总裁周骏在接受人民日报健康客户端记者采访时指出，从国际化战略来看，不同的策略没有对错之分，只有合适与否。药企应根据自己的研发能力、资源配备、组织能力等因素来决定国际化的方向。对于医药创新来说，不论是分子的创新，制剂的创新，还是商业模式的创新，其目的都在于满足当前尚未被满足的临床需求。
“除了Rykindo及其参照药，尚未有同剂型同类产品获得FDA上市批准，说明微球制剂的技术壁垒确实很高。”孙志刚说。
目前，绿叶制药正在推进Rykindo在美国的商业化布局。孙志刚向人民日报健康客户端记者透露，除了在美国获批，公司也在欧洲开发Rykindo，并计划将其推广至全球更多市场。
（责编：刘予欣）
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