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纳入优先审评!迪哲医药舒沃替尼有望在国内加速上市

2023-01-18 11:13:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机

近日,迪哲医药宣布其自主研发I类新药舒沃替尼片被国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)正式纳入优先审评程序,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

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肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。舒沃替尼是迪哲原研的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床试验研究(悟空6,WU-KONG6)结果在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布,由盲态独立中心评估委员会(BICR)评估确认的肿瘤缓解率(cORR)为59.8%,该注册临床试验达到主要研究终点。舒沃替尼整体安全性良好,常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似,且绝大多数为1-2级不良反应,临床可管理及恢复。

优先审评程序是为加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发上市而设立。按照2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》(总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号),对于被纳入优先审评的品种,药品监督管理部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,以缩短审评审批时间。

(运营:荆雪涛)

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