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托珠单抗生物类似药获批,可试用于新冠重症抗击炎症风暴

2023-01-17 19:33:26来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:1月16日,国家药监局官网发布批准托珠单抗注射液生物类似药上市的消息,批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液上市。目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。

“2020年初期我们就将托珠单抗用于新冠重症感染合并高炎性反应者,抗击炎症风暴。在我们的单位,奥密克戎危重症感染合并高炎症反应者(CRP≥75 mg/L)中托珠单抗联合激素、抗病毒等药物使用的比例约为70%,根据我们的临床经验,70%以上危重症患者联合其他药物使用后有效,合理应用能够迅速打断炎症风暴的危害,但也要注意报复性反跳和相关副作用。”1月17日,中华医学会呼吸病分会全国委员兼呼吸治疗学组组长、解放军总医院第八医学中心呼吸与危重症医学部主任解立新在接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

1月16日,国家药监局官网发布批准托珠单抗注射液生物类似药上市的消息,批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液上市。目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。

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国内首个获批托珠单抗注射液生物类似药

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。托珠单抗由罗氏研发,于2005年获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2009年获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2010年获得美国食品和药品管理局(FDA)批准,2013年获得国家药监局批准上市,用于治疗类风湿关节炎等。

百奥泰生物制药股份有限公司此次申报上市的托珠单抗注射液是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

可试用于新冠危重症,常用于抗击炎症风暴

2022年12月22日,罗氏宣布,美国FDA批准托珠单抗用于治疗新冠成人住院患者,这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)。

据中华医学会呼吸病学分会危重症学组、中国医师协会呼吸医师分会危重症医学专家组2023年1月发布的《奥密克戎变异株所致重症新型冠状病毒感染临床救治专家推荐意见》,托珠单抗IL-6拮抗剂能够抑制重症患者过激的炎症反应。入院后早期对接受高级呼吸支持(有创通气/无创通气/经鼻高流量氧疗且FiO2≥0.4)或心血管器官支持(使用升压药物或强心药物)的患者,或明显低氧的患者(吸空气时SpO2<92% 或需要氧疗)应用托珠单抗(400~800 mg 1~2次或8mg/kg 1次)可降低全身炎症反应较重患者(CRP≥75 mg/L)患者的器官支持和死亡风险。因此,针对CRP≥75 mg/L的重症患者(2~4级),如无禁忌证,推荐入ICU的24h内或入普通病房的72h内应用托珠单抗8mg/kg 1~2次(间隔12~24 h),最大剂量不超过800mg/次。

“糖皮质激素是一线治疗奥密克戎重症/危重症患者的药物,但是大剂量应用糖皮质激素副作用较大,容易导致继发性免疫抑制、二重感染、代谢紊乱等并发症,联合托珠单抗可以大幅度减少糖皮质激素的应用剂量、缩短糖皮质激素应用疗程。”解立新教授表示,国产的托珠单抗注射液上市后将有效缓解目前的一些药物挤兑问题,对于其他病毒性感染继发炎症风暴也可能有效,或许还将拓展用于更多的适应证,当然需要更多的循证医学证据支持。

(运营:孙欢)

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