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默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦在中国应急获批

2023-01-01 15:49:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机

12月30日,国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO,Molnupiravir),用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病等重症高风险因素的患者。

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Molnupiravir是一种口服核苷类似物,可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制。2021年11月4日,英国药品和健康产品管理局批准Molnupiravir用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者,且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。这是Molnupiravir在全球的首次获批,也成为全球首个获批的口服抗新冠病毒药物。

Molnupiravir在英国获批是基于III期MOVe-OUT临床研究,该临床试验评估了未接种疫苗的非住院轻度至中度新冠肺炎成人患者接受Molnupiravir 800mg每天2次的疗效和安全性。

“当前流行的新冠病毒奥密克戎变异株免疫逃逸能力强,感染后重症和死亡发生风险较低。但是未完成疫苗基础免疫或加强免疫、老年人以及合并慢性病等因素仍是感染奥密克戎后发展为重症和死亡的重要危险因素,尽早使用有效的抗病毒治疗药物,将有助于更早清除及改善症状,快速清除病毒,降低住院或死亡风险。患有基础病的患者,尤其是肝或肾功能受损人群,也需注意各类药物之间的相互作用,按照医嘱合理用药,做好自己健康的第一守护人。”浙江大学医学院附属第一医院感染病科主任盛吉芳教授表示。

全球范围内,Molnupiravir已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年12月,默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦,治疗了约270万新冠病毒感染患者。

默沙东中国研发中心总裁、默沙东全球高级副总裁李正卿博士表示,“作为一款口服小分子抗新冠药物,莫诺拉韦具有广谱抗病毒活性,使用人群广泛,特别针对老年人和基础性疾病的人群。它同时具有疗程短,用药后可快速清除体内病毒的特点。我们相信,未来,这款药物将成为中国抗击新冠病毒的又一重要工具,帮助遏制这一疾病对患者、医疗机构和公共卫生系统造成的损害。”

2022年9月28日,默沙东/国药集团联合宣布双方签署合作框架协议,默沙东将其和Ridgeback公司将Molnupiravir的经销权和独家进口权授予国药集团,同时双方将评估技术转让的可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

(运营:荆雪涛)

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