当前位置:首页 > 时报检索 > 人民端 > 正文

今年以来,多款艾滋病治疗药物获批上市

2022-12-01 11:33:57来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

2022年12月1日是第35个“世界艾滋病日”,今年的宣传主题为“共抗艾滋,共享健康”。据人民日报健康客户端不完全统计,自2022年1月1日以来,已有多款艾滋病治疗药物在国内获批,为患者提供更多选择。

葛兰素史克双药HIV疗法获批上市

10月21日,国家药监局官网最新公示信息显示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据国家药监局药品审评中心优先审评公示,此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

值得一提的是,该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案,限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

一周一次!真实生物长效HIV口服药获批临床

据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网10月10日信息显示,真实生物CL-197胶囊获批临床试验许可,用于治疗HIV-1感染的成年患者。

\

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网截图

据真实生物招股书披露,CL-197是一款潜在长效新型口服HIV候选产品,属于嘌呤核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)。口服灌胃给药动物模型的药代动力学研究表明,CL-197在PBMC中的活性成分浓度降至其峰值的50%以下约需168小时,证实其具有潜在的长效性,有望实现每周服药一次。这种相对方便的服药方案亦可能提高服药依从性,从而改善临床结果。

卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片:新适应症申报上市

据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网10月29日信息显示,GSK/ViiV Healthcare的HIV(艾滋病病毒)药物卡替拉韦(Cabotegravir)注射液和卡替拉韦钠片的新适应症申报上市,有望成为国内上市的首款完整长效HIV疗法,将使感染者用药天数由365天缩短至6或12天。

\

2022年上海进博会上参展的卡替拉韦注射液+利匹韦林注射液。上观新闻 图

卡替拉韦是一款HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已先后在欧盟、美国和日本获批。2021年11月,该药物首次在国内申报上市。卡替拉韦通过与匹韦林注射剂联合,每月或每2个月给药1次,作为现有抗逆转录病毒(ARV)方案替代疗法,用于病毒学抑制处于稳定阶段(HIV-1 RNA<50拷贝/mL),无治疗失败史,对卡替拉韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性的1型HIV感染患者。

患者在开始接受联合疗法治疗前,需先进行为期约1个月卡替拉韦片与利匹韦林片治疗,以评估患者对卡博特韦和利匹韦林耐受性。

HIV长效融合抑制剂艾可宁增加静脉推注给药方式

2022年10月,艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请正式获得批准,静脉推注艾可宁的给药时长显著缩短,意味着艾可宁临床使用的便利性和依从性将大幅提高,更加有利于艾可宁应用场景的拓展,包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓与推广,将进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率,充分延长艾可宁在患者中的平均用药时长。

2018年,由前沿生物自主研发的国家1类新药、全球首个获批的HIV长效融合抑制剂艾可宁®(通用名:艾博韦泰)在国内获批上市,填补了艾滋病长效治疗领域的空白,完成了我国抗艾新药从0到1的突破,为艾滋病的临床治疗带来了较大突破和改观。

此外,还有部分药物有望年底前获批,如一天一片的抗艾新药艾诺米替片,曾于2021年5月递交新药上市申请,已临近获批。

责编:毛圆圆

校对:呼梦瑶

(运营:李宁)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈