(人民日报健康客户端记者 高瑞瑞 )2022年11月，国家药品监督管理局(NMPA)批准了3款1类新药，均为小分子化药，另外，除了国产新药，本月NMPA还批准了两款进口新药。
甲苯磺酰胺注射液
适应症：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌
11月21日，据国家药品监督管理局消息，甲苯磺酰胺注射液获国家药监局批准上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗。
据天津红日药业公告介绍，甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。
该药由钟南山院士挂帅研发，最早在2003年11月21日递交临床申请，原申报临床的申请人为北京健达康新药开发有限公司。随后经过一系列知识产权和所有权的转移，最终由天津红日亚药业进行上市申报和生产。其上市申请在2018年获得CDE受理，在经历了将近5年的审评后终于获批上市。
林普利塞片
适应症：复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)
11月9日，据国家药品监督管理局官网消息，林普利塞片(linperlisib，商品名：因他瑞)获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。
该药由上海璎黎药业研发，据璎黎药业官网介绍，林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ(PI3Kδ)小分子抑制剂，PI3Kδ在细胞增殖和存活中起着关键作用，因而成为了淋巴瘤的有效靶点1。恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%)，并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
适应症：抑郁症
11月3日，据国家药品监督管理局官网消息，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林®)获国家药监局批准上市，用于抑郁症的治疗。这是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。
该药由山东绿叶制药开发，据绿叶制药，临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
帕博利珠单抗注射液
适应症：高危三阴性乳腺癌(TNBC)
11月9日，据默沙东官网消息，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的数据。
默沙东官网图
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。三阴性乳腺癌(TNBC)是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)表达均为阴性的乳腺癌亚型2，是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类，其好发于40岁以下女性，通常表现出更强的侵袭性，易早期复发转移，预后较差。TNBC复发风险在其确诊后的1-3年快速上升达到顶峰，5年内死亡风险亦高于其他类型乳腺癌，给患者带来了很大的疾病负担。
八氟丙烷脂质微球注射液
适用于：常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别
11月24日，华润双鹤发布公告，由其作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液获国家药监局签发的《药品注册证书》，这是同类产品在国内首次获准上市，用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。
八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公司研制，国内持证商为兰索斯医学影像加拿大有限公司。该药品于2000年在加拿大批准上市，2001年在美国批准上市，2006年在欧盟批准上市，如今已在10余个国家和地区获批上市。兰索斯公司2021年年报显示，该款产品2021年全球销售额约2.33亿美元。
（责编：荆雪涛）
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