当前位置:首页 > 时报检索 > 人民端 > 正文

III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序

2022-11-24 09:58:29来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:11月22日,葛兰素史克(GSK)宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,公司已启动撤销Blenrep(贝兰他单抗马福多丁-blmf)的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。

(健康时报记者 高瑞瑞)11月22日,葛兰素史克(GSK)宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,公司已启动撤销Blenrep(贝兰他单抗马福多丁-blmf)的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。

\

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病。世卫组织将其归为B细胞淋巴瘤的一种,称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑,因此容易出现各种细菌性感染。

据GSK官网介绍,Blenrep是一种抗体-药物偶联物,包括人源BCMA单克隆抗体通过不可裂解连接物偶联到细胞毒性药物奥瑞司素F,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,这些患者之前至少接受过四种治疗,包括抗cd38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

人民日报健康客户端记者查询,针对多发性骨髓瘤目前已经有多款药品获批上市。10 月 25 日,强生制药宣布其BCMA × CD3 双抗Teclistamab (商品名:Tecvayli) 获批在美国上市,用于治疗既往接受过四线及以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗)的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

这是强生获批的第 4 款多发性骨髓瘤疗法,其皮下注射给药方式在患者依从性方面也具备优势。

达雷木单抗由强生旗下杨森公司研制开发,于2015年11月通过优先评审获得FDA批准上市,商品名为“Darza-lex”。达雷木单抗是强生首个上市的治疗MM的单克隆抗体药物。

2021年7月,国家药品监督管理局批准凯洛斯®(Kyprolis®,注射用卡非佐米),联合地塞米松,用于治疗既往至少接受过2种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

(运营:刘予欣)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈