(健康时报记者 高瑞瑞)11月22日，葛兰素史克(GSK)宣布，应美国食品和药物管理局(FDA)的要求，公司已启动撤销Blenrep(贝兰他单抗马福多丁-blmf)的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果，该试验不符合FDA加速批准法规的要求。
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病。世卫组织将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现各种细菌性感染。
据GSK官网介绍，Blenrep是一种抗体-药物偶联物，包括人源BCMA单克隆抗体通过不可裂解连接物偶联到细胞毒性药物奥瑞司素F，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，这些患者之前至少接受过四种治疗，包括抗cd38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
人民日报健康客户端记者查询，针对多发性骨髓瘤目前已经有多款药品获批上市。10 月 25 日，强生制药宣布其BCMA × CD3 双抗Teclistamab (商品名：Tecvayli) 获批在美国上市，用于治疗既往接受过四线及以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗)的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。
这是强生获批的第 4 款多发性骨髓瘤疗法，其皮下注射给药方式在患者依从性方面也具备优势。
达雷木单抗由强生旗下杨森公司研制开发，于2015年11月通过优先评审获得FDA批准上市，商品名为“Darza-lex”。达雷木单抗是强生首个上市的治疗MM的单克隆抗体药物。
2021年7月，国家药品监督管理局批准凯洛斯®(Kyprolis®，注射用卡非佐米)，联合地塞米松，用于治疗既往至少接受过2种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
（责编：刘予欣）
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