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国内首款冻干型新冠核酸检测试剂盒获批

2022-11-05 16:53:50来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

11月4日,国家药品监督管理局审批通过首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒——冻干型高灵敏度的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒 (荧光PCR法),在使用时无需解冻、无需配置、无需分装等步骤,提取后的核酸样本直接加入反应孔中就可进行检测,最快40分钟内完成扩增检测,仅需2℃-8℃储运。

 

 

这款试剂盒由博奥晶典研发,基于RT-PCR技术,将扩增反应所用的缓冲液、酶、引物、探针混合到冻干微球中,采用96孔板或八连排管预装冻干微球,在使用时无需解冻、无需配置、无需分装等步骤,提取后的核酸样本直接加入反应孔中就可进行检测,让实验操作更省时,同时也省去了操作的人员和空间。

 

此外,试剂盒灵敏度达到150拷贝/毫升,且各样本之间的独立性好,结果准确,可一次分别实现对新型冠状病毒ORF1ab基因和N基因的检测,最快40分钟内完成扩增检测,满足临床对样本质量及检测过程的全程监控。

 

这款试剂盒还显著降低了运输和储存条件,采用冻干微球专利技术,将扩增反应所需试剂提前预混冻干,破局冷链运输,常温保存2个月,仅需2℃-8℃储运。

 

此前,这款试剂盒已经获得CE认证,与试剂盒配套上市的还有一款博奥晶典推出的全自动分杯系统及全自动核酸提取纯化仪,为新形势下疫情防控提供了多种应用场景的全自动核酸检测解决方案。

 

责编:王卓

主编:田茹

校对:乔靖芳

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