(人民日报健康客户端记者 谭琪欣 )“从数量上看，广东医疗器械制造业营收连续多年排名全国第一，截至今年9月底，广东医疗器械生产企业4881家，总数居全国第一，其中上市企业27家；药品经营企业62727家，总数居全国第一。”广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
而“港澳药械通”政策，正是广东“首创精神”的一个生动体现，也是广东药品监管新一轮综合改革的一个小切口，以小切口推动大变革。
广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东。受访者供图
从“患者等药”到“药等患者”
“早一天或晚一天用上救命药，对很多患者来说，就是生与死的距离。”在江效东眼里，一年多以前的2020年11月25日，是值得纪念的一天，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门公布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确“港澳药械通”政策，这也意味着，“港澳药械通”绿色通道即将正式打通。
来自深圳的杨女士便是“港澳药械通”首个药品运抵港大深圳医院以来的首个受益者。杨女士是位RH阴性血型(熊猫血)的准妈妈。她原计划去澳门购买并在当地医院注射抗D免疫球蛋白注射液，但就在出发之前，她因胎膜早破被收入港大深圳医院。抗D免疫球蛋白注射液是目前已上市的唯一能预防RhD阴性孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血的药物。由于尚未在中国内地上市，以往内地的“熊猫血”妈妈们需要前往香港、澳门寻药使用，用药安全无法保障、非常不便。
直到住进医院，杨女士才惊喜地了解到：作为“港澳药械通”首个获批的药品，抗D免疫球蛋白注射液刚于两周前被引进了港大深圳医院使用，她不仅可以合法、依规、及时使用急需药械，还可以接受临床医生和护士的专业用药用械指导以及后续回访。
“港澳药械通”，指的是粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在香港上市的药物，以及使用临床急需、香港公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
11个，26个，33个……通过“港澳药械通”通道进入内地的创新药械越来越多。江效东向人民日报健康客户端记者透露，政策落地的一年多时间里，“港澳药械通”辐射范围持续扩大，共惠及患者1225人次，涵盖11个月大的婴儿到90岁长者，有大湾区内地居民，也有内地工作生活的港澳同胞，部分患者还专程来到大湾区内地就医用药用械。
“从“患者等药”到如今的“药等患者”，港澳药械通政策加速惠及患者。” 江效东表示，以往国际创新药械产品，都是在欧美国家率先开展临床试验、获得审批，然后才会来到中国，在国内获批，“港澳药械通”政策实施后，这一情况正在改变。
“广东先行”背后，是一套创新的药品监管机制
“内地患者想要加速使用到港澳上市的创新药械，这一呼声由来已久，“港澳药械通”的落地就是为了解决患者急愁难盼的问题。但在这一方面，并没有可借鉴的先例。”江效东告诉人民日报健康客户端记者，广东药监队伍只能是边走边探路，摸着石头过河。
广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东(左二)带队赴广东省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所调研。冯推顺 摄
“临床急需进口使用药械价格本身价格高昂，再加上各个环节的流通费用，很多患者可能难以负担，而这也是政策落地初期我们最关心的问题。”江效东说。
为了解决这一关键堵点，经过相关职能部门多次研究，广东省药监局于2021年9月推出《粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》，明确指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，并及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围。
其次，“港澳药械通”政策不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、储存配送、临床使用等多个环节，如何保证临床急需进口药械质量也是备受关注的焦点。
针对这一问题，江效东告诉记者，广东省药监局和广东省卫健委已建立了联合办理程序，同时，广东省药监局还研究制定了全过程监管机制和建立监管追溯系统，确保港澳药品医疗器械在指定医疗机构使用中来源可溯、去向可追、使用可控、责任可究。
在使用环节，如何让临床急需药械加速抵达内地患者?“我们认为，要提高审评效率，‘人’是核心，目前评审专家库已纳入1423名涵盖临床医师、医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等领域专家。在流程上，我们以少填、少报、少交、快办为核心，简化申报材料，让更多港澳急需药械在最短时间内到达指定医疗机构；同时，为了减轻指定医疗机构资料获取负担，加快他们准备申报资料速度，预审品种数据库已经建立，已有31个品种完成入库。”江效东提到。
在多种“组合拳”之下，港澳上市的创新药械进入内地全面提速。据广东省药监局提供的数据，指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械承诺审批时限仅为1个工作日；指定医疗机构申报已纳入目录的药品承诺审批时限为10个工作日，申报已纳入目录的医疗器械承诺审批时限为15个工作日。较首次申报审批时限而言，平均缩短时限达56%。
让更多的患者享受到政策的红利
老李是今年3月份在湖南被确诊为非小细胞肺癌的，医生告诉他，国际上有一种新药-卡马替尼对治疗像他这样的MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌有很好的疗效。2月18日，第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及药品4个、医疗器械8个，其中，就有老李期盼已久的非小细胞肺癌治疗新药卡马替尼。
广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东(图右)到珠海粤澳药业有限公司调研。受访者供图
“听说香港大学深圳医院可以申请使用卡马替尼时，感觉路亮了一点，但打听完价格之后，心又凉了半截。”老李告诉人民日报健康客户端记者，上万元/盒的药价对于已经退休2年的他而言，经济负担不小。
在采访中，江效东也向记者提到，在“港澳药械通”进一步推广的过程中，仍有难点和阻力需要突破，“一是目前临床急需进口使用药械价格高昂，尤其是境外原研的抗肿瘤新药，患者经济负担仍然较重；二是目前已获批港澳急需药械品种少，指定医疗机构仅有5家，对境外持有人、注册人而言政策吸引力不足。”
未来，如何能让更多的患者享受到政策的红利?江效东向记者透露，目前正积极与医保相关部门沟通交流，共同探索“港澳药械通”引进的药品医疗器械在商业保险支付方面的具体操作方式，推动“港澳药械通”商业保险上线。
“为了让更多临床急需的好药、新药及时纳入临床急需药械目录，我们还将进一步丰富临床急需药械预审品种数据库数据，继续优化和提升进口药械的申请流程和评审审批效率，同时积极推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作，探索港澳药械通药械临床应用数据的分析应用，推动先进药械进口注册上市，加大政策对境外持有人、注册人的吸引力。”江效东表示。
在江效东看来，任何改革都是螺旋式的上升和缓慢的进步，难以一蹴而就，“基于广东的实际，港澳药械通走出了一条创新的道路，一款创新药械从港澳进入内地的重重坚冰已破。未来，广东还将继续推动改革创新，以“港澳药械通”为重要抓手，深化与港澳在药品监管领域的创新协作。”
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人民日报健康客户端：当前阶段，广东省生物医药产业要实现高质量的创新发展仍需应对哪些挑战?
江效东：目前，广东生物医药企业相对分散，虽已布局专门的产业园区，但产业聚集效应不理想，产业链协同效应较弱；产业发展所需的各类要素资源聚集的氛围不强，各类人才、中介机构、创新研发平台、环保平台等未能形成区域聚集共享，尚未形成集科技创新链、成果转化链、推广应用链于一体的创新创业生态系统，在一定程度上制约了产业发展的速度。
此外，与北京、上海相比，广东省在承接总部经济，尤其在吸引跨国企业总部、政务中心、研发中心、临床中心等方面存在较大的差距。
人民日报健康客户端：广东省药监局提出了哪些针对性的解决方案?是否有值得分享的“广东经验”?
江效东：2021年1月，广东省药监局正式启动“三重”创新服务项目，三重指的是重点项目、重点企业、重点地区，意在打破原有的制度规范的掣肘，推动医药产业走上创新发展的“快车道”。截至2022年10月，共发布了三批“三重”名单，包括32个重点项目、28家重点企业和5个重点地区名单，实打实转化了一批项目成果，其中多个成果为全国首创。
在“重点项目”服务上，我们引入了项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人全程做好项目服务工作，同时积极与国家局沟通协调，共同探索创新监管方式，构建重点项目国家审批快速通道。推动百济神州(上海)持有替雷利珠单抗注射液增加百济神州(广州)为受托生产企业，审批用时不到100个工作日，这是国内首个药品上市许可持有人增加生物制品受托生产企业及生产地址获准案例，为促进行业创新高效发展开出了一条切实可行的全新道路。
此外，通过提供政策法规咨询、指导修改申报材料、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，助力加快重点项目注册上市进程。在此期间，广东佳悦美视生物研发的领扣型人工角膜项目于2021年10月获批上市，打破了外国技术壁垒，实现了国产人工角膜“零的突破”，解决了眼科产品“卡脖子”问题；粤港澳大湾区首个创新抗PD-1单克隆抗体药物派安普利单抗注射液项目上市生产；用于轻中度急性痛风性关节炎治疗的中药创新药虎贞清风胶囊顺利获批上市；深圳汉诺心肺流转系统项目、东莞科威膜式氧合器项目等疫情急需创新医疗器械项目均取得重大进展。
人民日报健康客户端：下一阶段，您对广东省药监综合改革有何期待?
江效东：改革永无止境，下一步，我们将进一步强化项目监督管理工作，加强项目孵化、培育、提升工作，进一步构建有利于医药产业安全及高质量发展的良好生态。
到2025年，广东药品监管制度体系基本成熟定型，药品安全治理水平国内名列前茅，全国药品质量安全示范区基本建成；到2030年，广东药品监管制度体系更加完善成熟，行政监管体系与技术支撑体系更加协调有力，生物医药营商环境全国一流，药品安全治理水平国内领先，全国药品质量安全示范区全面建成，基本实现药品监管现代化。
（责编：孙欢）
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