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GSK进入“违规名单”,专家:未来药品监管“零容忍”

2022-11-01 18:02:41来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

(人日报健康客户端记者 王艾冰 实习记者 侯佳欣)0月31日,国家组织药品联合采购办公室下发通知,取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

“集采中选产品的质量监管将迎来更加严格的时期。”业内分析人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者,随着带量采购工作逐步深入,常态化市场价格竞争,也让带量采购中选产品质量愈发得到监管关注。集采中选药品监管“零容忍”,一直以来都是我国医药监管部门的重点工作,未来也将会更加严格地落实。

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“一个药品质量出问题,暂停整个企业的集采资格说明我国高度重视药品安全,也逐步加大了药企的违规成本,对药企违规形成制度震慑,引导药企规范经营,促进行业健康有序发展。”海南国际医药创新联合基金会执行理事邓之东也告诉人民日报健康客户端记者,整个企业被列入违规名单且暂停集采资格属于较为严重的处罚,我们的医药市场至少有70%的市场份额在公立医院,这样的处罚对于一家企业来说就意味着他在被罚期间失去了非常大的市场份额。

暂停集采资格释放最新质量监管信号

关于葛兰素史克公司面临如此处罚的原因,公告提到,近期,药品监管部门发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。基于此,10月31日,国家药品监督管理局发布公告,自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

“这份针对葛兰素史克的最新公告,不仅面向一家企业,也是给众多参与集采的企业发出的最新监管信号。”解奕炯称,预计未来,监管部门除了加强对集采药品断供、价格违约等行为的监管,还会对集采中选产品的质量、安全、疗效进行综合性的监督和管理。

据全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2),列出了15条被列入“违规名单”的行为,包括申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料、中选药品发生严重质量问题、在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺等。

在解奕炯看来,只有这样,才能够真正有效地做到“以人民健康为中心”的科学集采,预计接下来会有一套科学管控的体系,对集采中选产品进行综合评价。“这样才能为患者守好质量安全底线,保障人民群众身体健康和生命安全,增进民生福祉。”

产品质量、断供等问题成为集采“红线”

人民日报健康客户端记者不完全统计,国家药品集采实施开展七轮以来,因“违规”被取消中选资格或暂停参与药品集采的事件已有5起,而被取消中选资格或取消参与集采的原因主要包含产品质量、断供等问题。

2022年7月,国家组织药品联合采购办公室发布通告,暂停第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片的采购资格。原因是其部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。

2022年1月,贵州省药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》,依法暂停第二批集采中选产品圣济堂制药格列美脲片的生产、销售。原因是飞行检查发现其在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷,不符合药品生产质量管理规范。

2021年8月20日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商仍未改善,根据有关规定,决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”。与此同时,该企业也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2020年3月,国家联采办发布消息,第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。按照相关要求,联合采购办公室决定取消该产品中选资格。

“不难看出,药品监管部门对集采中选的产品质量监管和处置是非常严厉的。对于每一个参与带量采购的中选企业而言,不能保证产品供应,无法保障产品质量等违法违规行为,赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施之外,“违规名单”也将对企业长期经营带来巨大影响。”解奕炯称,目前,国家医保局已建立信用评价系统,药企若有任何违规情况,都会被列入“违规名单”,暂停企业一段时间内的集采资格,遭受失去市场的严厉惩罚,药品监管部门正在持续提升药品安全保障监管力度,预计未来会有更多措施相继推出。”

 

(运营:荆雪涛)

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