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药监局:暂停进口、销售和使用GSK度他雄胺软胶囊

2022-10-31 19:47:16来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:10月31日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊的公告》。

10月31日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊的公告》。

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近期,国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited开展药品境外非现场检查,检查品种为度他雄胺软胶囊(英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;生产地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)。

据该药的药品说明书显示其适应症为:治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

检查发现,企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

10月31日,国家组织药品联合采购办公室发布公告《关于取消GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》:按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议,该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款,联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束,不再启动替补程序,请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注,做好衔接工作,确保药品供应稳定。

(运营:孙宝光)

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