(人民日报健康客户端记者 徐婷婷 实习记者 刘静怡)近期，脱口秀演员王十七的“人工心脏”这一“黑科技”为大众所关注。10月29日，人民日报健康客户端记者搜索发现，目前我国一共有三款人工心脏获批上市。多位专家告诉人民日报健康客户端记者，技术壁垒成为阻碍企业投入的重要原因。
“人工心脏”是什么?
人工心脏即“植入式左心室辅助系统”，是使用机械或生物机械手段，部分或完全替代自然心脏给人体供血的辅助系统。经历了三代的发展，人工心脏从上世纪90年代的大体积搏动血流装置，21世纪初的轴流泵，发展到第三代磁悬浮装置。
“在病人严重心衰、心源性休克等急需进行心脏移植手术的情况下，首先考虑活体心脏移植，如果没有合适的供体，就需要左心室辅助系统维持血液循环。”10月29日，山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)心外科副主任、冠心病与心脏移植外科主任王东教授告诉人民日报健康客户端记者。
王东介绍，人工心脏主要应用于三个场景，一是人工心脏可以长期作为心脏的替代使用，二是可以在心衰患者的恢复期过渡使用，三是可以在找到心脏供体之前，作为桥接治疗的手段。
4月2日，王东教授及其团队实施人工心脏植入手术。 山东省千佛山医院官微图
王东表示，这并不意味着人工心脏能够完全替代活体心脏，“人工心脏植入之后，患者需要每天换药维护电缆伤口清洁；由于人工心脏没有抗栓作用的心内膜，需要患者进行抗凝治疗预防血栓形成；人工心脏还涉及到电池充电等问题，而活体心脏肯定更适应人的正常生理状态。”
今年2月，中华医学会胸心血管外科学分会发布的《人工心脏技术的历史发展及国内外技术现状》称，目前，因为供心有限，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。
目前，每年中国心脏移植手术量约为500～600台，根据公开数据，全国心衰患者达890万，其中有5%左右是重症心衰患者。人工心脏领域的业内人士陈林(化名)告诉记者，中国心脏供体源的数量并不能满足中国心脏移植的要求，“基本上四五个病人在等一颗心脏。”
“活体心脏移植的要求很高。首先对心脏供体的心功能、解剖结构等都有要求，10个捐献者中能获取一个都不容易。同时，活体心脏移植有一定门槛，需要医院达到一定规模，取得移植手术资质。”长期从事心脏移植手术的王东表示，今年已完成了20例心脏移植手术。
“人工心脏受患者的年龄、体重等因素的影响较少，不用长期等待。”王东表示，在供体不足的情况下，人工心脏的价值得到凸显。
国内三款人工心脏上市
2022年中国心脏病大会上，胡盛寿院士介绍，自2017年以来，截至目前，国内共有33家医院开展了200余例左心室辅助装置植入手术。
根据企查查，目前，我国共有975项人工心脏相关专利申请信息，其中已有415项专利获得授权，包括“人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统”“人工心脏瓣膜和组件”等。磁悬浮人工心脏相关专利有60余条，其中25项磁悬浮人工心脏相关专利已获得授权。
但从市场来看，我国人工心脏的生产商并不多。记者在国家药品监督管理局查询发现，目前，我国有三家公司生产的人工心脏获批上市，分别是重庆永仁心医疗器械有限公司、苏州同心医疗科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司。
其中，重庆永仁心的产品是我国首个获批上市的人工心脏，由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构联合研发。2021年，苏州同心医疗的产品获批上市，是国内首款自主研发的新一代人工心脏。
陈林介绍，目前，我国植入型人工心脏的生产企业只有个位数，体外和介入式的人工心脏也有企业涉足，但消息并不多，技术壁垒成为阻碍企业投入的重要原因。“人工心脏的器械研发需要特别复杂的技术，包括电机、轴承的设计等，研发周期长，难度大，投入很高。”陈林表示。
国家市场监督管理总局公开资料显示，目前，仅永仁心医疗EVAHEART获批可以用于长期辅助，其他两款人工心脏获得了短期辅助批准。
陈林表示，目前国内人工心脏皆使用第三代离心泵技术，但永仁心的产品相对较为稳定：“这一产品要植入人体，对于技术的要求和安全稳定性要求很高。永仁心的产品最长辅助患者已经超过十年，在日本、欧洲等地都已有临床验证或审批，且在美国获得了FDA的IDE许可。”
人工心脏普及要解决付费问题
陈林介绍，相比于活体心脏移植，人工心脏植入更易实现：“人工心脏不受供体限制，手术难度也比心脏移植小，所以技术推广可行性高。”
王东表示，活体心脏移植需要医院取得手术资质，而当大多数省级医院心脏大血管团队达到一定水平，就具备人工心脏植入手术开展的条件。
对患者来说，人工心脏植入手术花费较大，这也成为人工心脏普及的一大阻碍。王东告诉记者，一例人工心脏手术花费高达百万，通过企业、社会机构开展慈善活动，最终手术费用也需要60～70万。而活体心脏移植已被纳入医保报销范畴，报销之后的费用在15万左右。因为成本较高，人工心脏这一创新医疗器械纳入医保的可能性较低。
陈林认为，推广人工心脏的应用要解决费用问题，“在美国，人工心脏手术一年能够达到数千例，商业保险能够解决大部分费用。如果国家能够与保险公司合作，把心衰治疗纳入到商业保险报销范围，也能提高老百姓的治疗意愿。”
王东指出，除了国家出台相关政策，也需要鼓励企业“入场”：“如果多家人工心脏生产企业进入市场，在市场竞争和广泛应用之下，企业也会降低生产成本，进而降低价格。”
（责编：荆雪涛）
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