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11月1日起实施!处方药转非处方药需注意安全风险

2022-10-26 16:40:47来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》,国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》。通知要求2022年10月31日前按原要求提交申请资料,自2022年11月1日起按新要求提交资料。

(人民日报健康客户端记者  高瑞瑞)近日,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》,国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》。通知要求2022年10月31日前按原要求提交申请资料,自2022年11月1日起按新要求提交资料。

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处方药转换非处方药,需结合药品开展适宜性自评

“新的处方药转换非处方药申请资料的要求将更加规范和严格,会使转非处方药之后的药品的安全性和规范性更有保障。”中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震告诉人民日报健康客户端记者。

通知《要求》,处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴,主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析,评价处方药是否适合作为非处方药管理。申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则,结合产品情况开展非处方药适宜性自评,并在提交资料中详述自评结论和理由。

另外,通知《要求》申请资料要求进行文献检索的,检索范围应当包括国内外主要医药学文献。主要文献资料应当附文献全文,外文资料必须提供相应中文译文。未检索到相关文献的,应当说明文献检索策略,包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。引用的公开文献应当说明文献来源,研究资料应当注明研究机构、研究时间,并提供研究机构的证明(如公章等,复印有效)。

“以前处方药转换非处方药的规则除了递交基本的申报资料外,更加注重专家的审评和认可,现在不仅提交更为详尽的数据资料,除了专家审评和认可之外,还需要有国内外权威资料、药物临床试验数据、药品说明书等资料进行提交之后才能转为非处方药,所以审核更加严格和慎重。”康震告诉人民日报健康客户端记者。

保障患者用药安全,专家:注意转非处方药适应症变化

“但需要注意的是处方药转为非处方药之后,随着药品的剂量发生变化,药品的适应症也会随之发生变化,患者在购买的过程中需要注意这一变化。”康震告诉人民日报健康客户端记者,实际上从患者用药安全性的角度上来说,处方药转为非处方药仍存在一定的风险。

康震向记者分析,处方药在药盒上并无明显标识,但必须由医生明确诊断,然后凭着医生开具的处方,到药房经药师审核后才能调剂处方,药师交付患者的同时还需要进行用药交代,以免出现用药差错。国家药监部门把药物按照治疗适应证的需求和风险大小划分为处方药和非处方药。一般的处方药主要用于治疗、诊断和预防疾病,但需要医师根据诊断的适应证、病情严重程度进行选择,也有用法剂量的要求,才能真正治疗疾病并具有一定的治疗风险。然而,非处方药简称OTC药,无需医师处方,可以根据患者掌握的医药常识,到药店购买,进行自我药疗,这些药物大都用于常见轻微小病,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等,所以处方药在转为非处方药之后,会出现因为不同剂量问题而不能满足原有药品适应证的情况。

据了解,为保障人民用药安全有效、使用方便,1999年,原国家药监局发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号),对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

10月21日,在国家药监局对卢林代表十三届全国人大五次会议第5656号建议的答复中表示,对于申请非处方药品种,一是直接申请非处方药上市,二是处方药转换为非处方药。目前,国家药监局正深入研究完善处方药与非处方药上市后评价转换程序、申报资料要求以及非处方药上市的有关技术指导原则。下一步,国家药监局将在后续工作中,继续加快推进参比制剂、非处方药等相关工作,保障药品安全、有效和质量可控,更好地满足公众用药需求。

“所以建议医生在开出处转非处方药物的时候,药师一定要与患者讲清楚药物的适应证和用法用量等注意事项的问题,特别是一些在线下线上销售的OTC药品,需要注明处方药转成非处方药的适应证,患者在购买的时候也需要特别注意这一点,从而保障患者用药安全。”康震说。

(运营:周欣雨)

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