当前位置:首页 > 时报检索 > 人民端 > 正文

非凡十年: 打破垄断,创新药械从跟跑到领跑

2022-10-21 16:28:29来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:联影医疗董事长兼首席执行官张强向健康时报记者回忆道,联影医疗于2011年成立即提出“军令状”——所有产品核心部件必须自主研发,且必须“加速赶超”。彼时,中国1.5万家医疗器械公司中,超90%的企业年收入规模低于2000万元,中高端设备国产化比例不足20%,而在进口产品占据85%以上份额的高端影像设备市场,本土的创新医疗器械凤毛麟角。

(人民日报健康客户端记者  谭琪欣  王振雅  张 赫  实习记者  侯佳欣)“新的序幕即将拉开,我们愿与您携手同行,创造不同,为健康大同。”

8月22日,联影医疗董事长兼首席执行官张强发布公开信,剖白了联影医疗从哪里来,将要到哪里去。这是联影医疗作为高端医疗装备行业领军企业,成功在A股科创板上市的日子。市值突破1494亿元。当天活动的主题只有五个字:历史与梦想。

业内人士满是感慨:这是国产医疗装备行业实现历史性跨越的一天。

历史与梦想的力量不止于此。时光向前追溯,从首款国产肺癌靶向药上市为中国创新药破冰,到全球首款人体全身5.0T磁共振问世,率先实现超高场全身临床成像,到全球首创多模式一体化放疗设备投入使用……过去十年,我国上千个新药进入临床,上百个新药开展国际多中心临床试验,同时一大批创新医疗设备投入应用。

一串串数字背后,是一群人的努力,更是几代人的坚持。我国医药行业的创新发展,从跟跑到领跑,正在打破进口垄断。

\

首台国产质子治疗示范装置180度旋转束治疗室首批受试者治疗。上海艾普强离子设备有限公司供图

打破垄断:国产创新药械崛起

2011年6月7日,首款国产肺癌靶向药“埃克替尼”获批上市。这款价格比进口药低40%的小分子国产靶向药,让中国肺癌患者看到了更多生的希望,也让国内的投资者看到了国产创新药从“0到1”破冰的无限可能。

据原国家食品药品监督管理总局发布的《2011年药品注册审批年度报告》显示,当年共批准药品注册申请718件,其中,1.1类化学药品共批准10件,相比2009年及2010年有显著增长。也是这一年,国内一批创新生物药企如百济神州、华领医药等陆续成立,纷纷投入到创新药研发中,掀开我国创新药发展史全新的一页。

同一时期,临床医生和患者也在急切呼唤更优性价比的国产创新医疗设备解决方案。2011年3月,原卫生部副部长王国强在全国政协小组讨论中表示,基本药物制度已经实施,但多数医疗检查设备仍是进口,从而导致过度医疗等问题,成为目前“看病贵”的主因。

此后,国产医疗设备创新发展的号角吹响。薛敏、刘海峰等一批具有专业背景的年轻人投身到创新研发的潮流中。联影医疗的初创团队在上海郊外埋下梦想的种子,决心成为世界级医疗设备公司;而刘海峰则提出“二次创业”口号,在西安创立大医集团,立志成为高端放疗装备细分领域的龙头,潜心钻研“专、精、特、新”的中国创新放疗解决方案。

联影医疗董事长兼首席执行官张强向健康时报记者回忆道,联影医疗于2011年成立即提出“军令状”——所有产品核心部件必须自主研发,且必须“加速赶超”。彼时,中国1.5万家医疗器械公司中,超90%的企业年收入规模低于2000万元,中高端设备国产化比例不足20%,而在进口产品占据85%以上份额的高端影像设备市场,本土的创新医疗器械凤毛麟角。

\

2019年4月22日,全球首台全景动态PET-CT成像系统探索者在复旦大学附属中山医院完成装机,图为中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉与时任联影董事长兼首席执行官薛敏在参观视察装机情况。联影供图

“当时高端医疗装备核心技术被外资垄断长达几十年,鲜有挑战者。但我们有信念,国产医疗器械一定能站上世界的舞台。”张强告诉记者,2011年5月,联影医疗第一幅影像图诞生,扫描的正是时任联影医疗首席顾问薛敏的右脚;2012年8月15日,时任联影医疗MR事业部CEO的张强作为首例志愿者扫描出了联影医疗核磁共振第一幅人体图像……这些图像直到今天依然被珍藏。

2014年8月,联影医疗携首批11款全线医学影像设备在中国国际医用仪器设备展览会上展出,犹如一颗巨石投向了平静的湖面,原先由进口垄断的高端医学影像装备格局,开始松动了。

“刚开始,很多人都认为国产设备的性能不可靠。”张强回忆,早期联影医疗设备入驻三甲医院时,研发团队常常驻守在医院里,24小时轮班盯守,随时听医生的反馈意见,迅速解决临床中遇到的问题。据联影医疗提供的数据,接下来的2016年~2020年间,联影医疗PET-CT连续5年实现国内新增市场占有率第一。

截至目前,联影医疗已推出80余款具有完全自主知识产权的产品,其中不少属于世界首创,打破跨国公司长期垄断的格局,使我国成为第三个全面掌握高端磁共振全部核心部件技术和整机制造的国家。

2016年,西安大医集团董事长刘海峰也迎来二次创业的“高光时刻”。就在这一年,大医与清华大学、北京协和医院等组成了中国放疗梦之队,共同承担国家“十三五”重点研发计划中的全球首创多模式一体化放疗设备(TAICHI)研发项目。最终,TAICHI平台成功突破卡脖子技术,共获得三张美国食药监局(FDA)许可证,而这也是中国放疗界46年以来首台获FDA上市许可的国产医用加速器。

“十年之前,国产医疗设备要出海、要进入国内三甲医院,不可想象。”刘海峰介绍。但如今,据中国医学装备协会提供的数据显示,国产高端医学装备近些年持续发力,部分高端医用设备如伽玛刀、磁共振成像设备已基本实现国产可替代,生产能力和市场规模已具备相当竞争力。

据2020年设备销量情况,国产CT设备占有率达到50%左右,国产MRI设备占有率达40%左右;核医学和放疗等先进设备研发生产不断取得新进展,以大医研发生产的伽玛刀设备为例,市场占有率达66.20%,国产品牌占中国伽玛刀总市场份额90%以上,是压倒性完成进口替代的大型医疗器械代表,上海联影生产的PET-CT、PET-MR占比快速上升,重离子放射治疗系统和质子系统已经实现国产化。

“从跟跑到领跑。”中国医学装备协会放射治疗设备与技术分会会长、北京协和医院放疗科主任张福泉用这6个字概括了近年来我国创新医疗器械的特点。

张福泉还注意到了一个显著的变化:国产医疗器械的出口也越来越多了。据中国医药保健品进出口商会数据,2021年,我国医疗器械出口贸易额为994.09亿美元。

张福泉感慨,这是提气的事儿,更是振奋士气的事儿。

\

政策红利:让创新成果加速落地

104个和178个。这两个数字,是截至目前,国家药监局公布的我国获批I类新药数量和创新医疗器械产品数量。创新药械落地背后,是药监审评审批改革的加持。

“299天!”这是全球首台实时影像引导伽玛射束立体定向放射治疗设备—数码刀CybeRay从提交申请至最终获批上市的时长,刘海峰对此印象深刻。此前按照医疗器械审评审批的常规流程,二类医疗器械审批需花费2年左右的时间,三类医疗器械则需花费3年左右的时间。

在创新药领域,漫长而焦灼的审评审批流程也曾是研发企业之痛。一位长期从事创新药企临床研究人员杨帆(化名)向健康时报记者感慨,过去中国患者要用到最新的药,通常要比欧美国家的患者晚5到8年,这个数字无论是对于患者还是自主研发药物的药企,都是不能承受的漫长。

2015年的8月,是一个让业内人士铭记的月份——重磅文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布,提出一系列优化审评程序、鼓励创新的举措,拉开新一轮审评审批制度改革的帷幕。很多人也认为,这是促使“创新”的种子加速落地的转机。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这预示着,创新产品审评审批进入“快车道”。就在这一年,我国本土研发的埃博拉疫苗仅用10天就获得新药申请的审批,但获批条件是保证后期完成第三阶段试验。“相比此前动辄36个月起跳的审评时长,这是一个成功的突破。”杨帆感慨。

从新药到药械,只要患者需要,政策必将倾斜。9个、14个、25个……我国获批的I类新药逐年递增,“整套药监体系的关注点自然而然地转向了创新药。”中山大学药物研究所所长宣建伟表示,正在进行时的药审改革,以前所未有的速度和力度促进新药的研发和上市。

2018年11月,创新医疗器械特别审查的“绿色通道”开启。根据《医疗器械优先审批程序》,对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童等医疗器械予以优先审批,截至2021年底,通过该程序获批上市的医疗器械达到49个。“绿色通道”开通后,我国创新医疗器械加速上市,最快的仅用时29天。

\

医患受益:创新药更便宜、医疗设备更人性化

李凯今年40岁,是一位慢性髓细胞白血病患者。他向健康时报记者感叹,从十年前的进口原研药格列卫,再到如今的国产创新药耐立克,国产新药主导市场价格,中国老百姓受益的故事越来越多。

李凯所提到的耐立克是由中国本土企业亚盛医药全资子公司广州顺健生物研发的第三代慢粒白血病治疗药物,2021年11月25日获得国家药监局上市批准,疗效和安全性更优,但价格仅为进口药三代格列卫的1/6~1/7。也就是说,从前要花10000元买到的药,如今1300元左右即可买到。这对于很多家庭来说,就是生与死的距离。

60岁的杨宁也是国产新药崛起的受益者之一。2018年3月,杨宁发现自己的眼睛看东西有曲线,到医院就医后确诊为视网膜黄斑变性。这种病并非无药可治,早在2006年,跨国药企研发的雷珠单抗就打破黄斑变性无药可医的困境,但9800元/支的价格让许多国内的患者望而却步。

10年后的今天,得益于国产新药——康柏西普的上市并纳入医保,杨宁告诉健康时报记者,“看得起病”是他最大的感受,“每月自费医药费不到400元。”让患者有了看病的勇气和底气。

在医疗设备领域,同样有类似的变化。“之前听说做肠胃镜检查很痛苦,后来逼不得已做检查,没想到医生建议选择经鼻胃镜。”慢性胃炎患者小李告诉健康时报记者,如今再进行复查时,已经没那么恐惧。镜身的直径只有5、6毫米,就像面条一样细,从鼻腔里进入后,刺激很小,舒适感也很好。

“这十年来,我国在医疗器械领域有了很大的飞跃,大到医疗影像设备,小到胶囊胃镜,临床医生和患者都实实在在地获益,尤其在消化道疾病领域,我们有了更多的利器。”山西医科大学第二医院消化内镜室主任原丽莉接受健康时报记者采访时表示,十年前,医院几乎所有的消化内镜设备都很依赖进口,比如胃肠镜主要来自日本,胶囊内镜来自以色列等等,现在,国产设备不仅追赶了上来,甚至可以说超越。

已经在放射治疗领域工作了三十多年的张福泉清晰地记得,十年之前,自己打交道最多的直线加速器、后装治疗机、模拟定位机都是进口的,设备的说明书都是英文,需要整本整本地翻译,一些特殊功能的安装和调试,还得请外国的工程师过来操作。

而如今,改变已经悄然发生。“在协和转化医学综合楼,已经有2台国产的直线加速器开始用于临床,患者感受很好,医生操作起来也更便利,有问题还能随时跟研发团队反馈,进行调整。”张福泉告诉记者。

每一种突破性改变的背后,都是一群人乃至几代人的付出。

“五年前的一个周末,我去大医集团的研发中心,看到很多30岁左右的青年人都干劲十足。后来我到了联影医疗,发现也是一样的景象。”张福泉停顿了几秒感慨道:这些孩子,就是我国医疗设备崛起的脊梁。

非凡的十年过往,承接的是全新的下一个十年。属于中国医疗器械的时代已经到来。

(运营:孙宝光)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈