(健康时报记者 赵萌萌)“我一直以来就脊柱不太好，去年的时候它出现一种新的状况，一种石化了的感觉，躺不住，甚至没法睡觉......”近日，歌手李宇春在录制节目时，首次透露自己患强直性脊柱炎。作为这一疾病的治疗药物之一，原研药修美乐(阿达木单抗)因其高销售额拥有“药王”之称。随着修美乐的专利保护期满，国内多家企业布局阿达木单抗生物类似药。
强直性脊柱炎无法根治，需及早干预
“强直性脊柱炎是一种慢性炎症性自身免疫病，因无法根治，复发频率高，强直性脊柱炎又被称为不死的癌症。目前，强直性脊柱炎还没有完全治愈的手段，但是可以通过早期规范的治疗，控制疾病的进展，提高生活质量和工作能力。”上海市光华中西医结合医院风湿病科副主任医师郑新春向健康时报记者表示。
“强直性脊柱炎经常使用的是非甾体类抗炎镇痛药，还会同时使用一些症状改善类的药物，这其中还包括一些中成药。此外，目前更多使用生物制剂治疗，常用的生物制剂包括肿瘤坏死因子(TNF-α)拮抗剂等等。随着新的治疗手段的不断更新，强直性脊柱炎的治疗已经从传统药物时代向生物制剂时代的转变。”郑新春说。
2020年第三届进博会上，艾伯维展出的修美乐注射液。进博会图片
阿达木单抗是一种常用的TNF-α拮抗剂，原研药物是艾伯维旗下大名鼎鼎的"全球药王"——修美乐。2010年首次获批进入中国市场，未被纳入医保前，患者的年治疗费用接近20万元。2019年进入医保后，药物年治疗费用降至3万元左右。随着国产阿达木单抗药物的相继上市，患者用药负担进一步降低。
多家药企已布局治疗药物
随着修美乐的专利保护期满，国内阿达木单抗生物类似药市场已“硝烟四起”。
据健康时报记者不完全统计，目前，我国布局阿达木单抗生物仿制药的企业超过20家。其中，共有6家企业获批阿达木单抗注射液，分别为信达生物、正大天晴、复宏汉霖、百奥泰、博锐生物全资子公司海正生物，以及苏州众合生物。此外，华兰生物、山东丹红制药、武汉生物等企业的阿达木单抗生物类似药已进入到临床三期阶段。
除了常用的TNF-α拮抗剂阿达木单抗，国内已有三款进口IL-17(R)靶点单克隆抗体注射液药物获批上市。其中，诺华的司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保。
据健康时报记者不完全统计，国内至少还有10个抗IL-17单克隆抗体处于临床试验阶段，包括恒瑞医药SHR-1314、君实生物JS005、康方生物AK111等，均包含强直性脊柱炎适应症的开发。
（责编：刘予欣）
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