3月30日，国家药品监督管理局药品审评中心对优时比新药Staccato(阿普唑仑吸入粉剂)“突破性治疗”的认定正式生效，拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。
Staccato阿普唑仑目前在全球处于3期临床阶段，在中国获得“突破性治疗”认定，将大大加速该产品在中国上市的进度，更早惠及中国癫痫患者。Staccato也有望成为首个在中国按需、一次性治疗即可快速终止活动性癫痫发作的创新疗法。
国家药品监督管理局药品审评中心公示页面
癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病，被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一，中国每年新发病例40-60万①。从目前临床治疗手段来看，当癫痫发作控制不佳时，除维持抗癫痫药物治疗以外，部分患者还需要急性治疗，以免出现癫痫发作加重/癫痫急症。
“时间就是癫痫大发作和癫痫持续状态患者的生命，快速终止癫痫发作进程以及预防癫痫复发的抢救治疗至关重要。”北京天坛医院神经病学中心癫痫科主任王群表示，目前在全球范围内，已经有批准用于快速终止癫痫发作、阻止进展为癫痫持续状态的家庭或院外治疗方法。而在我国，尚无这种用于院外急救的抢救措施，该领域空白亟待填补。
Staccato阿普唑仑吸入粉剂装于一次性使用的单剂量吸入器中，采用经口吸入给药，是一种改良型新药。在院外急救中，既避免了静脉给药的不便性，同时特定的给药途径保证了其起效时间和静脉给药起效时间相同。Staccato(阿普唑仑吸入粉剂)在癫痫发作的急救治疗中有望在起效时间方面比国际上已批准(中国尚未批准)的现有治疗方案更有优势②。
四川大学华西医院神经内科主任、中华医学会神经病学分会癫痫和脑电图学组组长、中国抗癫痫协会副会长周东指出：“正在开发的Staccato(阿普唑仑吸入粉剂)是一种目前在全世界范围内对癫痫发作院外治疗的全新疗法——快速终止癫痫发作(Rapid Epileptic Seizure Termination, REST)疗法。通过使用非侵入性药物治疗，用于能够正常呼吸的癫痫患者，具有在第一时间快速终止癫痫发作的潜力，能够极大满足具有癫痫长时间发作史的患者未满足的医疗需求，并为癫痫患者及其家人提供更大的社会接受度。我们期待这款创新的吸入式疗法能尽快上市，为广大癫痫患者保驾护航。”
①成人癫痫患者长程管理共识专家协作组.关于成人癫痫患者长程管理的专家共识.中华神经科杂志.2013,46(7):496-499.
②Asnis-Alibozek A, Detyniecki K. The unmet need for rapid epileptic seizure termination (REST). Epilepsy Behav Rep. 2020;15:100409.
（运营：周欣雨）
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