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唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤创新药公布三期临床结果

2020-09-22 20:24:35来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:解放军总医院第五医学中心徐建明教授,最近在2020年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)线上会议上口头报告了一项评价索凡替尼在晚期胰腺来源神经内分泌瘤患者中疗效和安全性的III期SANET-p研究结果,国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》也在同日收录了该研究。

解放军总医院第五医学中心徐建明教授,最近在2020年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)线上会议上口头报告了一项评价索凡替尼在晚期胰腺来源神经内分泌瘤患者中疗效和安全性的III期SANET-p研究结果,国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》也在同日收录了该研究。

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这项研究是全球首个针对中国神经内分泌瘤患者的新药III期临床研究,结果显示索凡替尼与安慰剂相比,中位无进展生存期提高了3倍,84%的胰腺神经内分瘤患者实现减瘤获益。徐建明教授介绍说,神经内分泌瘤是一种可以发生于全身多组织和器官、生长缓慢的肿瘤,在过去的几十年里曾被认为是一种罕见的“疑难杂症”,因为在早期进展缓慢、没有特异性症状,难以被发现。 [2]临床中,以胃肠胰的神经内分泌瘤最为多见,按照原发部位的不同,可以分为胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤。

对于非胰腺神经内分泌肿瘤,一项用于评估索凡替尼治疗非胰腺来源神经内分泌瘤安全性和有效性的III期SANET-ep研究亚组分析结果,与安慰剂组相比,索凡替尼组患者的中位无进展生存期提高了提升了2.4倍, 63%的非胰腺神经内分泌瘤患者实现肿瘤缩小。

目前,在中国2018年大约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例,按照中国的发病率与流行率比例估算,中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。与不断上升的患病人数相比,可采取的治疗方式很有限,因为一半以上的患者确诊时已出现局部扩散或远端转移,失去了手术根治的机会,对这部分人群而言,药物治疗成为了常用手段。

此次公布的索凡替尼研究结果是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤创新药,主要通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR-1、2、3)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)来阻止在肿瘤上生成新的血管,同时也可通过抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R)来调节巨噬细胞,改善免疫微环境,激活人体免疫功能。

正因为这种独特的作用机制,索凡替尼除了在神经内分泌瘤领域大放异彩之外,其单药以及联合免疫肿瘤疗法在针对多种实体瘤的临床治疗上也展现了其1+1+1>3 的协同增效作用。 在今年9月17,国家药监局已受理索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。 此前,国家药监局于2019年11月受理了索凡替尼的首个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年12月将该新药上市申请纳入优先审评。

索凡替尼作为在中国立项,并以中国患者疾病情况来设计临床试验的药物,不仅立足本土为中国患者带去治疗新契机,而且更有望在美国、欧洲进行战略布局,开启全球化进程。

(责任编辑:张爽)

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