5月30日，安斯泰来制药集团宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)确认该公司zolbetuximab的生物制品上市许可申请(BLA)的重新递交。Zolbetuximab是一种针对Claudin (CLDN)18.2的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。
此项递交的BLA是基于GLOW和SPOTLIGHT两项III期临床试验的结果。SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案)相比于安慰剂联合mFOLFOX6的疗效。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)相比于安慰剂联合CAPOX的疗效。
在GLOW及 SPOTLIGHT两项临床试验中，根据经验证的免疫组织化学分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准(定义为≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色)。
（责编：荆雪涛）
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