当前位置:首页 > 医药 > 产业 > 正文

李国庆:药品从业者要考虑“药物警戒”

2021-11-23 11:34:01来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:药物警戒(PV),涉及到药物设计和研发,药品生产、流通、使用,药品上市后研究和上市后评价,药品监管及社会管理等等。

(健康时报记者 毛圆圆)“十几年前,我在药审中心工作的时候,遇到某一药企研发了一种新药,叫‘小儿黄连素口崩片’。口崩片,类似于跳跳糖,进入到口腔后就会迅速崩解成一些微粒。而黄连素的味道特别苦,大人喝上两瓶水可能都不能把苦味压下去,让孩子吃黄连素,还做成口崩片,把它完全暴露在口腔黏膜当中。孩子能吃吗?”原国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆反问,这些看似是小问题,但就是我们每一个药品从业者都要考虑的“药物警戒”。

药物警戒(PV),涉及到药物设计和研发,药品生产、流通、使用,药品上市后研究和上市后评价,药品监管及社会管理等等。

李国庆表示:“从事药物警戒工作是会使用到一些科学方法和科学工具,但我们最需要的不是学问,而是责任心。每一个药品从业者都应该努力尽到自己的责任,面对药品安全问题时不能只当一名‘吃瓜群众’!”

\
原国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆

11月21日,由药品安全合作联盟、中国药学会、中国药品监督管理研究会、中国非处方药物协会等主办的“第五届药品安全合作联席会议”在京举行,多位专家聚焦产业链药品安全策略,探讨了如何加强药品安全监管、提升合理用药水平等问题。

在会上,李国庆还分享了另一个案例:“有一个单剂量25毫克的片剂,审评结束准备批准上市,它的说明书上注明,儿童用量为每公斤体重0.15毫克。也就是说七八公斤体重的孩子每次吃1毫克,也就是1/25片!这让家长怎么给孩子吃?如果因为切分药片不准,让孩子错误服用了剂量,产生副作用后怎么办?”这都是小细节隐藏着大问题。

美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应数据库显示,儿童用药不良反应的40%左右来源于给药剂量不准确。据此FDA规定,凡生产儿童用药每一个包装必须配备可以精准计量的器具。李国庆表示:“我们国内的或许也可以借鉴这种方法,消除儿童用药安全隐患。”

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈