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国家药监局药审中心副主任周思源:创新要充分探索临床价值

2021-09-28 16:43:11来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家药监局药审中心副主任周思源表示,创新更需要关注患者的需求,要对临床价值给予关注,充分探索临床价值,让药物创新更上一层楼。

“经过六年的药品审评审批改革,到现在为止,我们依然没有摆脱重复申请带给的各种困扰。”在9月26日举办的第六届中国医药创新与投资大会上,国家药监局药审中心副主任周思源表示,创新更需要关注患者的需求,要对临床价值给予关注,充分探索临床价值,让药物创新更上一层楼。

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国家药监局药审中心副主任周思源

据药审中心数据,2018年到2021年,NMPA批准创新药64个,其中抗肿瘤药物和抗感染/病毒药物占比达到58%,FDA批准的553款新药,抗肿瘤40%,其他的58%是用于治疗罕见病。可见,药物创新目前集中在少数几个治疗领域。

从仿制药的创新审评到创新药的审评,无论是监管机构还是业界都面临挑战。“大量的临床资源都集中在PD1和PD—L1,受理号和申报企业是有4个瘤种,每一个瘤种都有大量的企业参与和大量了临床研究在开展,这些都给我们审评资源、临床研究资源和方方面面的资源带来了困扰。”

周思源认为,创新药企对临床价值的探索还应更加充分。比如,一些新型药物如基因治疗产品的作用机制研究,缺少必要的概念验证研究,或者体外药效学不强,动物体内的药效学未开展、作用弱或模型选择不当。

而在临床研究阶段,也存在研发不充分,对临床价值的探索和确定,不能提供全面的支持和证据等问题。比如在上市后研究阶段,缺乏对安全性和有效性的进一步探索等。

更重要的是,创新药企设计临床研究的标准偏低。“药物创新的过程中,我们未摆脱仿制药的思路,很多的事情是想当然,临床研究的策略、规划和设计,更多的是考虑临床注册的目的,而不是基于对临床价值的探索。”周思源说。

他表示,未来一是要按照药物研发创新的规律和国际的标准,进一步完善药品审评标准,适应药物创新的需要。二是完善审评要求。特别是针对目前药物创新存在的临床价值探索不充分,采用低标准评估临床价值,临床价值评估的依据不科学、不充分的问题,尽快建立和完善研发和审评标准。三是通过药审中心的调整,来发挥好审评标准指挥棒的作用,高标准严要求,推动中国的药物创新真正成为国际认可的“全球新”,从量变到质变。

(责任编辑:荆雪涛)

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