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中国自主研发:思路迪新冠+甲乙流病毒核酸检测试剂盒上市

2021-09-01 11:13:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:在上海市科委的支持下,上海思路迪生物医学科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)”于8月16日通过国家药品监督管理局审核获批上市。

(健康时报记者 尹薇)在上海市科委的支持下,上海思路迪生物医学科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)”于8月16日通过国家药品监督管理局审核获批上市。

该产品为中国生物医药科创企业自主研发,为国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品,在填补了相关领域空白的同时,为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。

据悉,这款新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒在去年列入了世界卫生组织(WHO)的应急使用清单(EUL, Emergency Use Listing)。上海市经信委方面表示,对疫情防控具有重大意义的产品,该委将努力协调相关部门给予政策等的倾斜,助力快速推广。

众所周知,核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”,是防控疫情的重要手段。上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士表示,秋冬季是流感高发季节,流感发生率未来可能逐步回升。“发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状,流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影,与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰,增加焦虑。”

记者了解到,中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒,在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰,高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。 中国食品药品检定研究院发布的注册检验报告显示,联合检测试剂盒分别针对新冠病毒和不同亚型流感病毒的检出浓度,均优于国家注册检验规定要求。

在上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊看来,新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获批上市,进入发热门诊、呼吸科门诊和儿科门诊推广使用后,会令当下新冠、流感筛查、诊疗流程和体系更加完善。这种联合检测试剂盒能优化诊断流程、提高效率、避免恐慌情绪,使医疗支出更为经济合理。

据悉,该产品还先后得到了上海市科委”科技创新行动计划”技术创新资金和市科创办张江国家自主创新示范区专项发展资金的支持。

(责任编辑:孙欢)

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