8月16日，诺华官微宣布，其治疗晚期乳腺癌药Piqray®(Alpelisib)在海南博鳌超级医院开出处方，国内患者可全球同步获益于创新药物。作为全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，诺华Alpelisib获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，填补了国内在这一领域的空白，为急需治疗的患者带来希望。
在中国，乳腺癌是女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因之一。中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。
十多年来，国内外一直致力于开发针对PI3K信号通路的药物，但多集中在血液肿瘤、淋巴瘤等。2019年5月，美国FDA批准诺华Alpelisib与氟维司群联合治疗应用于内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的绝经后女性和男性患者，打开了PI3K抑制剂在实体瘤应用的大门。此后，Alpelisib快速获得了加拿大、欧盟等四十多个国家和地区相同适应症的获批。
Alpelisib是首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。
海南省肿瘤医院内科医生蒙燕医生介绍：“此次接受Alpelisib治疗的女性是一名60多岁的PIK3CA突变的乳腺癌患者，曾接受过多种不同药物组合的治疗、同时出现部分脏器的癌细胞转移。在得知临床急需的创新药可以在乐城先行区内使用，我们与多位专家对患者再次进行评估过后，立即采用了治疗HR+HER2-绝经后PIK3CA突变晚期乳腺癌的Alpelisib，填补了此类PIK3CA突变的治疗空白。除了在乐城先行区内使用，符合一定条件、在安全评估后患者可将药品带离先行区进行后续治疗。”
中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任马飞指出：“我们认为患者目前的疾病情况可以从Alpelisib联合氟维司群的治疗中获益。此次得益于乐城先行区的引进以及其全球特药险的落地，我们不仅同步了国际最新的治疗方案，更累积了宝贵的真实世界临床治疗经验，未来希望类似的创新药能够在中国继续加快审批的速度，持续落地，为更多的中国乳腺癌患者带来新的生存希望。”
此次诺华共有八款肿瘤药物被纳入乐城全球特药险2021版本的创新特药，除了Piqray®之外，还有治疗HR+HER2-绝经前/绝经后晚期乳腺癌Kisqali ®，治疗MET14号外显子跳跃突变非小细胞肺癌的TabrectaTM等共8种创新药(上述药物和/或适应症尚未在中国获批)。
网友评论