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7月药械获批情况:美国批准6款新药,我国批准1款1类创新药

2021-08-12 10:52:45来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:截至7月30日,美国食品和药物管理局共批准6款新药,其中包括4款新分子实体药物、1款生物制品药物。Mylan公司的Semglee(甘精胰岛素-yfgn ),是首款可替代的糖尿病生物仿制胰岛素,其批准可能有助于胰岛素药品价格的降低。

据人民日报健康客户端不完全统计,7月美国食品和药物管理局(FDA)共批准6款新药,欧洲药品管理局暂无新增推荐上市药品;我国国家药品监督管理局仅批准1款1类创新药。医疗器械方面,美国食品和药物管理局首次批准PMA器械1个,我国3个三类医疗器械获批上市已公示。

截至7月30日,美国食品和药物管理局共批准6款新药,其中包括4款新分子实体药物、1款生物制品药物。Mylan公司的Semglee(甘精胰岛素-yfgn ),是首款可替代的糖尿病生物仿制胰岛素,其批准可能有助于胰岛素药品价格的降低。

据FDA网站信息,截至7月30日,共有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市,为免疫学和微生物学器械,获批日期为7月14日。

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据国家药品监督管理局网站公开信息,截至7月30日,本月仅有1款1类创新药获批,是河南真实生物科技有限公司生产的阿兹夫定片,为优先审评的附条件批准化药,适应症为艾滋病,批准文号是国药准字H20210035\H20210036。

阿兹夫定片作为全球首款双靶点抗HIV-1上市创新药,是国内具有自主知识产权的口服抗HIV-1新药,将为HIV-1感染者提供了新的治疗选择,且国家药监局已经批准其用于治疗新冠肺炎的Ⅲ期临床试验。

截至7月30日,国家药品监督管理局网站公示了3个三类医疗器械获批上市,分别为:赛诺医疗科学技术股份有限公司的颅内药物洗脱支架系统、天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司的陡脉冲治疗仪和百康芯(天津)生物科技有限公司的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)。陈琳辉整理

(责任编辑:孙宝光)

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