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从药品不良反应报告制度到药物警戒制度,用药安全管控升级

2021-07-07 14:50:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“药物警戒是近两年来的一个热词。今年5月7日,国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告,该规范自2021年12月1日起施行,制药企业开展药物警戒工作真正有了规范。”日前,由天津市药品不良反应监测中心、天津医疗健康学会药物警戒专业委员会主办,天津红日药业股份有限公司支持的“数字发展,兼收并蓄”海河药物警戒论坛在天津举办,国家药品监督管理局药品评价中心主任药师王丹在论坛上对该规范进行了解读。

“药物警戒是近两年来的一个热词。今年5月7日,国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告,该规范自2021年12月1日起施行,制药企业开展药物警戒工作真正有了规范。”日前,由天津市药品不良反应监测中心、天津医疗健康学会药物警戒专业委员会主办,天津红日药业股份有限公司支持的“数字发展,兼收并蓄”海河药物警戒论坛在天津举办,国家药品监督管理局药品评价中心主任药师王丹在论坛上对该规范进行了解读。

2003年,世界卫生组织给药物警戒下了个定义,即“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”。2019年我国修订的《药品管理法》明确规定了“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”

“这是一个里程碑事件,药物警戒制度代替了原来的药品不良反应报告制度。”王丹表示,两者主要有以下几点区别。

首先,药物警戒是涉及药品全生命周期的管理制度。“以前我们说不良反应监测工作,重点在药品上市后。”王丹说,“如今对药品上市前的临床试验阶段要求也提高了,体现了药品监管全程治理的理念。”

其次,监测范围扩大了。“以前我们对不良反应的定义是合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,到了药物警戒阶段,我们临床使用中发现的一切关系到患者健康安全的问题,都是药物警戒的范畴。”王丹说,“关注焦点从药品安全到了患者安全,体现了人本治理的理念。”

第三,从方法和手段来看,过去强调自发报告,也就是被动监测手段,如今转变为主动监测,体现了科学监管的理念。

第四,之前的不良反应报告制度主要侧重于对不良反应的收集,发展到药物警戒阶段,更侧重于对风险的识别和防控,王丹表示,“我们要从收上来的不良反应中发现相关的风险,然后再采取措施去控制风险,体现了风险治理的理念。”

最后,药物警戒制度强调持有人的责任,持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构,职责包括对药品的临床研究、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告处理等。此外,医疗机构等其他报告单位都要动员起来,体现社会共治、能动治理的管理理念。(王真)

(责任编辑:齐钰)

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