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全球同步跨区域开发肿瘤药物,如何考量研究的纳入人群?

2021-05-26 22:30:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 毛圆圆)“肺癌领域抗肿瘤药物K药成功了,O药失败了,由此可见,在药物开发过程中,生物标志物选择尤为重要。去年,美国FDA审批的肿瘤药物中,有58%药物是基于生物标志物来选择。”上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授在中国国际药物信息大会(DIA)年会“中国肿瘤药物临床研究得与失的案例分享”分会场上说到。

临床研究是医药创新产业的关键环节,目前,全球同步跨区域开发,已经成了肿瘤药物出海的重要开发注册路径。既然是全球同步开发,通常也需要在中国人或亚洲人群,做亚组分析。那么,在国际多中心研究中纳入的区域国家人群该如何考量呢?

“药物在全球开发的时候,按照ICH(国际协调会议)E5的指导原则,在开发的早期,需要研究评估药物是否存在种族敏感。在药物研发设计时,就会基于既往疾病文献研究数据或证据,考量临床治疗线、人群选择、国内外用药差异等因素。”开心生活科技战略与创新副总裁戴鲁燕博士回答到。

临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节,也是药物从实验室走向临床实践、造福患者的必经之路。中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床。

因此,在中国开展更多的疾病学研究是非常有必要的,而真实世界研究是重要的手段与方法。

据悉,在本次大会上,北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任江旻、医渡科技集团联合创始人兼开心生活科技CEO徐济铭、DIA中国区总经理王彤焱联合发起了“临床试验与研究机构数字化创新协作倡议”,旨在推广临床研究数字化技术应用、提升研究效率和质量、促进研究机构数字化建设、协调临床研究业界与监管沟通。

(责任编辑:荆雪涛)

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