(健康时报记者 尹薇) 2021年3月1日，备受瞩目的2020年国家医保药品目录正式启用，在119种通过谈判成功进入目录的药品中，作为国内首个且唯一RANKL抑制剂，安加维(地舒单抗注射液，120mg剂型)医保报销前的新价格为1060元/支(120mg)，价格降幅高达80%。该药此次纳入医保的适应症为其用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)。
地舒单抗注射液是一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人源化单克隆IgG2抗体。既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗(放疗、栓塞等)为主，而地舒单抗注射液的获批上市填补了我国骨巨细胞瘤药物治疗的空白。地舒单抗注射液具有良好抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用，在临床试验中展示了良好的耐受性，可以有效控制疾病局部及转移病灶的进展，并获得了2020年版NCCN《骨肿瘤临床实践指南》、ESMO(欧洲临床肿瘤学会)指南、我国《骨巨细胞瘤临床循证诊疗指南》、《中国骨巨细胞瘤临床诊疗指南》以及《中国临床肿瘤学会骨巨细胞瘤(CSCO GCTB)诊疗指南》(2020年版)等全球多项权威指南推荐。
2019年5月，在欧盟获批上市9年后，地舒单抗注射液被国家食品药品监督管理局(NMPA)以临床紧缺的境外药品特批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者，成为首个且目前唯一在国内获批用于治疗骨巨细胞瘤的药物。2020年7月1日，由百济神州正式实现地舒单抗注射液在中国的商业化上市，也是首款由百济神州在中国实现商业化上市的由安进公司生产的药品。
此外，近年来，随着抗癌治疗方法的进步，晚期癌症患者的生存时间不断延长，患者出现骨转移及发生骨折、疼痛、脊髓压迫等骨相关事件的风险明显增加，尤其是乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌等恶性肿瘤，其中乳腺癌的比例达到65%~75%，前列腺癌为65%~75%，肺癌为30%~40% ，肾癌为30%, 多发性骨髓瘤更是高达70%~95%。2020年11月，地舒单抗注射液用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中的骨相关事件的新适应症在国内获批，为国内肿瘤患者带来了预防骨相关事件的新选择。
值得一提的是，虽然地舒单抗注射液用于预防骨相关事件的新适应症因获批时间晚于2020年医保谈判截止日期，暂未被纳入今年的医保报销范畴，但随着不断努力，更多骨转移患者有望以亲民的价格用上这款精准强效且安全便捷的药物。
