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按体重注射的赫赛汀,为啥在中国获批440毫克,没有欧洲的150毫克?

2021-01-31 21:14:19来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:被乳腺癌患者称为“救命神药“的赫赛汀,目前在中国市场只有440毫克一种规格,但在国外却有150毫克,其使用剂量是与患者体重相关,一旦开瓶仅有28天有效期。中国上市的赫赛汀为啥没有150毫克?是不是质量不如国外?在使用中是否造成浪费?

被乳腺癌患者称为“救命神药“的赫赛汀,目前在中国市场只有440毫克一种规格,但在国外却有150毫克,其使用剂量是与患者体重相关,一旦开瓶仅有28天有效期。中国上市的赫赛汀为啥没有150毫克?是不是质量不如国外?在使用中是否造成浪费?

对此,复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科曹君解释说,赫赛汀在全球共有两个品规,分别是440/420 毫克和150毫克,其中440毫克在70个国家获得审批并在医疗机构使用,包括中国、美国、瑞士、俄罗斯、加拿大等。欧洲的上市的150毫克是因为当时的临床试验中使用的就是150毫克。中国上市的440毫克主要是考虑到为患者节约成本,2002年赫赛汀在中国上市价格是非常贵的,一个疗程下来要十几二十几万,考虑到成本以及临床医生一系列建议,最终获批440毫克。事实上,150毫克在中国也是获审批,后经调研440毫克已经能够满足临床需求了,就也再没有供应150毫克剂型。

至于是否浪费,曹君所在的复旦大学附属肿瘤医院是按“毫克”给患者拿药,用多少开多少,患者是拿不到原液的。如果患者在注射后有剩余的药,注意存放在冰箱4~8度保存,只要在有效期内是可以留在下次使用。

至于安全性,据了解赫赛汀在中国已使用19年,主要用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌、乳腺癌辅助治疗等,有超过1000项临床研究证实了原研赫赛汀的疗效和安全性,在中国已经有超过36万乳腺癌患者用过赫赛汀。

目前,赫赛汀通过谈判降价被纳入国家医保目录,价格下降之后,赫赛汀在中国市场随之急剧放量,于是未能充分备货的赫赛汀在一段时间内出现全国性短缺。对此,罗氏制药中国供应链部门杨利娟表示,目前缺货的问题已经得到很好解决,赫赛汀已经完成从总部到中国的专线生产设置,同时在2020年正式进入到原产地直发模式首批试行,意味着在国际运输的线上赫赛汀进入了一个非常快速的通道。在2021年1月,新疆分仓已经建立完成,将会进一步提升边远地区物流,使更多患者尽快用上药。

(责任编辑:齐钰)

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