(健康时报记者 谭琪欣)根据《中国医疗器械蓝皮书》显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%，接近全球医疗器械增速的4倍。UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国认为，“蛋糕”虽大，但“佼佼者”稀缺。
UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国
随着国内医疗器械更多地“走出去”，如何适应水土?顾桂国认为，在美国，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。
而要打开欧洲市场，则要通过CE认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
对于医疗企业产品，有多维度的评价标准，不同国家和地区都有自己的产品准入标准，因此，在走出去之前，了解各个国家的标准和相关法规非常重要。
（运营：张爽）
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