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国产医疗器械的崛起:如何与国际标准对话?

2020-12-08 15:36:23来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:根据《中国医疗器械蓝皮书》显示,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%,接近全球医疗器械增速的4倍。UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国认为,“蛋糕”虽大,但“佼佼者”稀缺。

(健康时报记者 谭琪欣)根据《中国医疗器械蓝皮书》显示,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%,接近全球医疗器械增速的4倍。UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国认为,“蛋糕”虽大,但“佼佼者”稀缺。

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UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国

随着国内医疗器械更多地“走出去”,如何适应水土?顾桂国认为,在美国,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。

而要打开欧洲市场,则要通过CE认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

对于医疗企业产品,有多维度的评价标准,不同国家和地区都有自己的产品准入标准,因此,在走出去之前,了解各个国家的标准和相关法规非常重要。

(责任编辑:张爽)

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