2020年9月20日，济民可信集团旗下南京恒生制药举办森文®碳酸司维拉姆片上市。森文®主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症1，是国内首个获批上市的碳酸司维拉姆片仿制药。
森文®碳酸司维拉姆片上市会现场
森文®碳酸司维拉姆片
流行病学研究显示，我国成人慢性肾脏病(CKD)的发病率为10.8%2，已成为我国重要的公共卫生问题。高磷血症是CKD患者，尤其是接受透析治疗的终末期肾病(ESRD)患者的常见并发症，可见于约80%的维持性透析患者3。作为这些患者心血管事件和死亡的独立危险因素，高磷血症的危害不容忽视4-5。
为了更好地控制透析患者高磷血症，近年形成了3D综合治疗方案，即 Dietary(严格控制饮食中磷)、Dialysis(充分的透析清除)、Drugs(合理使用磷结合剂)。临床实践中，由于严格的饮食限磷容易造成营养不良，而常规透析治疗效率有限，使用磷结合剂已经成为高磷血症患者减少磷吸收的一项重要治疗手段6-8。
由上海交通大学医学院附属新华医院肾内科蒋更如教授分享的CKD-MBD管理指南中强调：CKD-MBD治疗，应当注重综合管理，力求血清钙、磷、iPTH等生化参数综合达标。CKD-MBD主要临床表现为SHPT、矿物质及骨代谢异常，心脏瓣膜、血管和软组织等转移性钙化，会增加全因死亡率和心血管死亡风险。CKD-MBD管理措施包括降低高血磷、维持正常血钙、控制SHPT、预防和治疗血管钙化等，其中血磷管理是改善CKD患者预后的一个重要环节。指南建议CKD G3a～G5D 期患者，应限制含钙磷结合剂的使用，不再建议将司维拉姆等非含钙磷结合剂作为含钙磷结合剂的替代或补充，而是可以作为一线磷结合剂。
蒋更如教授分享CKD-MBD管理指南
复旦大学附属中山医院、科技部重大创新新药评价平台(肾病)负责人丁小强教授，作为森文®的三期临床研究的PI，在线作了题为"高磷血症治疗的新选择-森文®"的大会报告，公布了森文®的三期临床结果，研究表明森文®可以显著降低血液透析患者血清磷水平、iPTH、总胆固醇和低密度脂蛋白水平，与原研进口碳酸司维拉姆具有同等的疗效和安全性。
森文®是一种不会被人体吸收的聚合物，不含金属，不含钙，携带多个胺根，由一个碳原子与聚合体主链连接，并以质子化形式存在于肠道中，在离子键、氢键、磷酸分子相互作用中，结合胃肠道中的磷酸根并降低其吸收，从而有效降低血清中的磷酸根浓度；同时可以结合胆汁酸，降低透析患者血脂水平。
据悉，发布会邀请了10余位国内知名专家就CKD-MBD管理的话题进行交流探讨。同时，线上参与的肾病医生超过一万人。南京恒生制药总经理杨洁表示，森文®的首仿获批，是继森铁能®、森同®后，恒生制药在肾病领域上市的第三个重磅产品，我们希望以最快的速度让这一治疗药物惠及患者，为临床治疗高磷血症提供新的治疗选择。
参考资料：
1. 碳酸司维拉姆片(森文®)说明书.2020.
2. ZhangLX.Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet,2012, 379(9818):815-22.
3. 杨莉.我国透析患者高磷血症疾病负担研究[J]. 中国医疗保险,2015(07):57-60.
4. Akram M. Hyperphosphatemia. The hidden killer in chronic kidney disease[J].Saudi Med J,2015,36(1):13-19.
5. 陈崴,余学清.慢性肾脏病透析患者高磷血症管理的挑战与进展.中华肾脏病杂志,2018;34 (11): 867-871
6. Fukagawa M. Clinical practice guideline for the management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder[J].Therapeutic Apheresis and Dialysis,2013,17(3):247-288.
7. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. Kidney Int Suppl (2011),2017,7(1):1-59.
8.国家肾脏疾病临床医学研究中心.中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南. 2018.
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