据国家肿瘤专业质控中心数据显示，恶性肿瘤五年生存率已从10年前的30.9%上升至目前的40.5%。“肿瘤诊治的规范化是提高肿瘤患者生存率的重要措施之一，而随着抗肿瘤药物可及性提高，以及创新抗肿瘤药物上市速度的加快，都对肿瘤患者生存率的提高作出了积极贡献。患者生存期延长了，那么保障化疗药物的疗效与安全性对提高患者的生存质量也具有至关重要的作用。”国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示。
7月24日，由上海医药行业协会主办的“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”大会召开。目前北京市已开始全面落实第二批国家组织药品集中采购工作，药物的质量与安全成为备受关注的问题。
在肿瘤患者的治疗中，尤其是晚期病人，都要用到细胞毒药物。此类药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会一定程度杀伤人体正常细胞，其疗效与不良反应维持着微妙的平衡。受药品的质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素影响，这种平衡可能会被打破，给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。徐兵河教授表示：“在乳腺癌治疗中有一个基础性药物——多西他赛，属于窄治疗指数药物，它的有效剂量与中毒剂量非常接近，所以在临床使用的时候，对于药品质量要求更为严格，必须确保用药安全，并保证疗效。”
窄治疗指数药物(NTIDs)是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。
不仅仅是窄治疗指数药物在临床治疗中需注意药物质量问题，以奥沙利铂为代表的肿瘤细胞毒注射针剂也需要格外注意用药安全，此类药物不良反应较明显，临床治疗中需要严密监测治疗指标，且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况，不能轻易替换。而以生物材料为起始原料的低分子肝素是复杂注射剂，虽然不是肿瘤药物，但在近年的媒体报道中，仿制药在临床使用中多见不良反应。
对此，北京大学肿瘤医院梁军教授特别提醒：“如果药物质量不过关，疗效也会受影响。如果不能保证药物质量达标，不能保证仿制药制剂工艺达到原研药标准，那么将对临床用药安全带来巨大挑战。我们希望能够采取更多的措施，来保证仿制药有更高的质量，第一是在疗效上有保证，第二是在安全性上有保证。如果仅仅是药物价格大幅下降却不能保证患者的用药质量，恰恰是违背治疗初衷的做法。”
（运营：张爽）
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