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药审改革:中国新药“把关人”的五年进击

2020-08-10 19:15:26来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“要我说,求‘药神’,不如求‘药审’……”CSCO副理事长江泽飞曾在全国临床肿瘤学大会上致辞时一语道出药审的重要性。2020年8月9日,正值被业内称为44号文的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布五周年之际,中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟回溯五年药审改革之路,认为最大的“变”或是正在进行时的药审改革以前所未有的速度和力度促进了新药的研发和上市。

(健康时报记者 徐婷婷 实习记者 谭琪欣 陈琳辉)“要我说,求‘药神’,不如求‘药审’……”CSCO副理事长江泽飞曾在全国临床肿瘤学大会上致辞时一语道出药审的重要性。2020年8月9日,正值被业内称为44号文的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布五周年之际,中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟回溯五年药审改革之路,认为最大的“变”或是正在进行时的药审改革以前所未有的速度和力度促进了新药的研发和上市。

创新药物的研发与上市得以加速,与正在进行时的药物注册审评审批制度改革不无相关。7月30日,国家药品监管局发布《2019年度药品审评报告》,其中创新药成绩亮眼,1年53个新药在中国获批上市。这一年,在中国获批的新药数量超过了欧美国家。

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《2019年度药品审评报告》截图

药审改革的前世今生:从仿制药天下到创新药萌芽

“过去中国患者要用到最新的药,通常要比欧美国家的患者晚5到8年,这对于患者来说,是生命不可承受之重,自主研发药物的研发和上市流程的漫长拉锯战对于药企来说,也是不可承受之重。”一位长期从事创新药企临床研究人员杨先生(化名)对记者感叹。

第三期小细胞肺癌患者,60多岁的老卢在此之前一直担忧自己命不久矣。“旧的疗法已经控制不住我的肿瘤增长了,”老卢向健康时报记者记者透露,“我一直期待能用上新的更有效的药物”。

转机发生在2020年2月,国家药监局正式批准罗氏旗下重磅肿瘤免疫创新药物泰圣奇®联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,这是全球第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。

2015年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议报告显示,在2015年之前,滞留在药审中心的药品研发和上市等方面的注册申请积压高达2.2万件,而2014年药审中心技术审评人员仅89名。欧美获批新药在中国上市时间平均延迟6年。根据药品审评中心网站数据,截至2016年,中国所有获批新药当中,属于化学结构改变的不到5个。新药注册审评审批通道急需疏通。

2015年8月,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布,这是一份被公认为改变了中国药品市场格局的重要文件,其中提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标。

药审改革的序幕就此揭开。“改革开始之后,药审中心紧锣密鼓地参照国际经验调整了机构设置,并面向海内外高薪引进人才,工作人员数量呈现数倍增长, “人手不足”的问题得到缓解,与此同时,中心也着手译介国外先进技术审评指导原则以资审评工作参考,”长期跟踪药政改革的南开大学法学院教授宋华琳告诉健康时报记者。

一年后,《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》发布,值得关注的是,临床急需创新药物得到了明显的审评资源倾斜。

“比较典型的案例是,2018年,默沙东的九价宫颈癌疫苗被纳入优先审评,从提出申请到有条件获批只用了8天,这跟以前动辄36个月起跳的审批时长不可同日而语” ,杨先生向健康时报记者透露,“相比以前全是仿制药的天下,我们认为这已经是破了很大的一个口子。”

药审改革四年,《药品管理法》迎来近20年来最全面的一次修订,宋华琳认为此次修订“将审评制度改革经验以法律形式固定了下来正在修订当中的《药品专利法》 也有望解决此前审批时间流程过长,新药在我国上市后剩余专利期太短,导致生产企业在研发创新上的积极性不高的问题。”

“整套药监体系的关注点自然而然地转向了创新药。”宣建伟在接受健康时报记者采访时表示,正在进行时的药审改革,以前所未有的速度和力度促进了新药的研发和上市。

药审改革仍是进行时:5年之后会有下一个5年

对于患者老卢来说,自己无疑是幸运的那一个。2019年3月,美国FDA批准泰圣奇®小细胞肺癌适应症,不到一年的时间,泰圣奇®作为小细胞肺癌用药就在中国获批。老卢觉得,不管结果怎样,有希望总是好的。

2020年7月30日,国家药品监督管理局发布《2019年药品审评年度报告》数据显示, 2019年全年,药品审评中心共完成审评、审批注册申请8730件,等待审评、审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。

“与2018年已纳入优先审评注册申请的结构相比较,具有明显临床价值的新药占比由23%增至34%,按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由16.6%降至7.9%,从数据变化上来看,仿制药数量逐渐减少,优先审评资源更多的聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品上来。”先声药业集团战略发展部鲍军告诉记者。

而此时也正是中国药审改革启动的第五年。“创新药研发周期长、投入大、风险也太。这些年国家大力扶持创新药的发展,对创新药的审批总体上来说是宽进严出,鼓励创新的趋势非常明显。加资本层面也对创新药的发展有一定的驱动作用,业内也是希望在这个‘腾笼换鸟’的过程中能够实现产业的升级转化,给临床用户带来更有效的治疗药物。” 先声药业集团战略发展部鲍军说。

宣建伟同时也表示,新的监管框架虽然已经明确,但是要落实到位仍然仍重道远,“政策框架搭好之后,还有待去一步一步落实,其次,医药创新并不单单是监管方的事,它涉及药企的研发动力,患者的需求,社会的整体支持等等。”

药审改革仍在进行时,5年之后会有下一个5年。谈到未来药品还能如何审,宣建伟认为,当一种创新性药物进入市场时,需要同时对其临床价值、经济价值、病人价值以及社会价值,最终形成关于药物的综合价值评估。无论将来药品如何审评,最后的落脚点还是要回到患者身上去。

(责任编辑:孙欢)

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