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瑞德西韦为何在疫情中脱颖而出?

2020-08-10 11:19:37来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“瑞德西韦SIMPLE三期重症试验和真实世界新型冠状病毒肺炎重症患者回顾队列的对比分析研究数据”,结果显示,对比标准治疗,瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。

“从药品研发历史来看,很少有药物是一边研发、一边看数据、一边探索使用的,瑞德西韦是个特例。随着数据不断累积,会有越来越多的证据来评估药物的疗效以及安全性,最终找到适合的治疗方案”。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆强调,在新冠肺炎疫情下,所有的临床研究都有价值,要用数据说话、讲究科学性和严谨性才是根本。

瑞德西韦引起大家关注,始于美国第一例确诊的新型冠状病毒肺炎患者,在无药可用的情况下,基于同情用药原则,医生为他使用了尚未上市的瑞德西韦,结果临床症状得以改善,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发布了相关报道。与此同时,针对抗病毒药物瑞德西韦的相关临床试验在全球陆续展开。最新的试验结果是来自吉利德于7月10日发布的“瑞德西韦SIMPLE三期重症试验和真实世界新型冠状病毒肺炎重症患者回顾队列的对比分析研究数据”,结果显示,对比标准治疗,瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。

瑞德西韦是“特效药”吗?

据了解,这项研究包括312名在SIMPLE三期重症试验中接受治疗的患者和一个独立的真实世界的回顾性队列,队列包含818名患者,他们具有相似的基线特征和疾病严重程度,在SIMPLE重症试验的同一时间接受了标准治疗,分析表明,与标准治疗相比,接受瑞德西韦治疗可以显著加快临床康复并降低62%的死亡风险。对比分析结果显示,74.4%接受瑞德西韦治疗的患者在14天内康复。

同时,吉利德还发布了该公司同情用药项目的最新分析报告。报告显示,83%的儿童患者和92%的不同疾病严重程度的孕妇和产妇可在28天内康复。此外,为了进一步了解在个例患者中获得的这些结果,吉利德宣布启动一项全球性的开放标签2/3期试验,以评估瑞德西韦在新生儿至18岁以下儿童患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

基于目前的临床研究数据,不少人将该药称为治疗新冠肺炎的“特效药”。对此,罗永庆反复提及“科学严谨的数据结果”,他认为,相比将药物定义成“特效药”或者“有效药”,更科学的讲法应该是药物的“有效性”和“安全性”。

事实上,瑞德西韦并非“新药”。罗永庆介绍说,瑞德西韦从2009年就开始研发,当时的研发是针对丙型肝炎病毒,之后,其药物分子结构不断被优化。2014年,体外试验中证明瑞德西韦对SARS(非典型肺炎)和MERS(中东呼吸综合征)等冠状病毒以及埃博拉病毒等有效,是一个广谱抗病毒药物。2016年和2018年它分别在动物以及人体上进行了相关的安全性和有效性试验。

今年年初新冠疫情爆发,因之前的研究证明瑞德西韦在体外对SARS(非典型肺炎)和MERS(中东呼吸综合征)等同属于冠状病毒的病毒病原体均有活性,研究人员推测它对于此次的新冠肺炎可能有效,所以决定进行瑞德西韦针对新冠肺炎的临床试验。4月29日,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对中度至重度新型冠状病毒肺炎患者(包括危重患者)进行的随机、双盲、安慰剂对照的三期试验,以及吉利德公司的评估重症患者中瑞德西韦5天和10天给药时间的全球三期试验发布的数据均显示,瑞德西韦在新冠肺炎治疗中有相对较好的有效性和安全性。

如何保证瑞德西韦全球供应?

美国FDA在今年5月授予瑞德西韦紧急使用授权(EUA),用于重症新冠病毒肺炎患者的治疗。随后,瑞德西韦相继在日本、美国、英国、欧盟、阿联酋、印度和加拿大等41个国家和地区获得不同形式的批准使用。如此一来,疫情之下,一个“在研”药物如何保证对全球市场的供应成为了极大的挑战。

对于这一点,罗永庆向记者表示,疫情早期,吉利德全球CEO就成立了特别工作小组,自己和中国团队也基本上每天都是“711”状态,从研发、注册、医学事务、生产到公共事务部门的很多员工,基本上都没有休息过,大家日以继夜的工作,从持续研发,优化生产流程和建立全球的生产供应联盟,以及与各方的沟通协作,所有人都希望做好更多的准备,缩短生产周期,尽可能保证市场供应,满足患者需要。

“瑞德西韦的生产过程非常复杂,中间要用到大概超过70多种原材料、试剂以及酶,大概的合成时间需要9~12月,并且合成是一个序贯的过程。为了缩短生产周期,提高产量,公司20多位科学家协力优化工艺,把瑞德西韦的合成时间缩短到了6个月”。罗永庆告诉记者,尽可能做好更多的准备,就是为了一旦证明药物的有效性和安全性,有需要的患者就可以尽早使用了,时间就是生命,患者不能等。

在缩短生产周期的同时,吉利德还在4月份宣布将当时所有的供应量总共150万剂全部无偿捐赠用于临床试验、同情用药和扩大可及方案,以及未来可能获得监管批准后的广泛使用。并宣布与印度、巴基斯坦的5家仿制药制造商签署了自愿许可,无偿授权这5家仿制药企生产瑞德西韦,以平价供应127个中、低收入国家和一些医疗资源面临严重挑战的地区。

据悉,到6月底,该授权已增加至9家仿制药生产商。除此之外,吉利德预计2020年对瑞德西韦的研发和生产投入将高达10亿美元。关于瑞德西韦新的吸入剂型、对易感人群的使用以及联合疗法等研究已经启动,其中,吸入剂型将帮助患者在更早期或者在院外获得治疗,不仅可以节约医疗资源,也能极大地避免聚集感染。

抗病毒药物研发是否会成为热点?

谈到新冠肺炎疫情对于医药行业的影响,罗永庆认为,此次新冠疫情激发了国内外制药公司对抗病毒药物研发的热情,不过,研发新药是长周期、高风险、大投入的工作,往往需要一家企业在一个领域里深耕多年。

30多年来专注于抗病毒领域的吉利德,曾经成功研发并上市了一系列抗病毒药物,涉及丙型肝炎、慢性乙型肝炎及艾滋病等领域。此次疫情期间,瑞德西韦能够从众多药物中脱颖而出,也正是有赖于吉利德在抗病毒领域三十多年的积累。据了解,吉利德2019年的研发费用是91亿美金,当年全球总收入是224亿,相当于超过40%的收入都投入到了研发中。

 

(责任编辑:石梦竹)

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