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阿尔茨海默症药物密集申请,百亿市场迎来新挑战

2020-06-08 21:17:46来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月5日国家药监局公告显示用于治疗阿尔茨海默症的有两款药物,分别为绿叶制药利斯的明透皮贴剂和海正药业仿制药盐酸多奈哌齐口崩片。除了盐酸多奈哌齐片外,盐酸美金刚的仿制跟进最多,浙江华海司、江苏天士力帝益药业、扬子江等多家企业提交了近30份仿制药申请,均显示在审状态。

(健康时报记者 王永文)健康时报记者梳理发现,自2019年至今,在阿尔茨海默症用药领域的研发和申请上市格外集中。

其中,6月5日国家药监局公告显示用于治疗阿尔茨海默症的有两款药物,分别为绿叶制药利斯的明透皮贴剂和海正药业仿制药盐酸多奈哌齐口崩片。除了盐酸多奈哌齐片外,盐酸美金刚的仿制跟进最多,浙江华海司、江苏天士力帝益药业、扬子江等多家企业提交了近30份仿制药申请,均显示在审状态。

绿叶制药公告显示,该集团子公司药物利斯的明透皮贴剂(金斯明®)已获国家药监局批准上市,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗药物,该药为首个按品质和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。

“这类贴剂主要解决患者用药胃肠道不耐受的问题,特别是在有些患者在服用相关药物引起胃肠道不适,造成呕吐、恶心的现象时,体外使用的贴剂可以避免这些现象,让患者正常用药”北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安向健康时报记者介绍,尤其对于比较晚期的阿尔茨海默症患者,使用贴剂更能够提高患者用药的可及性。

本次绿叶的利斯的明贴剂是由其德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发,是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一,此前已在多国上市销售,本次是该药首次在中国获批上市。

除了利斯的明透皮贴剂外,海正药业盐酸多奈哌齐口崩片也在此次获批公告中。该药原研药由卫材研发,1996年在美国上市。2018年8月,海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片获得美国FDA批准,用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。此次上市该药按照注册分类4类申报,本次获批将意味着该药通过一致性评价。

据米内网数据显示,2017年在国内医疗机构终端终端,盐酸多奈哌齐片剂的销售额达到6.80亿元。在国内医院市场中,多奈哌齐生产厂商除了原研药厂家有卫材(中国)药业外、还有江苏豪森药业、扬子江药业等数十家仿制药厂商,海正药业盐酸多奈哌齐片剂的此次获批将加剧这一市场的竞争。

“仿制药过了专利有效期,国内企业跟进研发获批上市,对患者来讲最大的实惠就是药价降低了,将进一步减轻患者用药的经济负担”孙永安告诉健康时报记者。

在阿尔茨海默症的用药市场,未来竞争可能将会更加激烈。孙永安告诉健康时报记者,面对阿尔茨海默症的新药研发,除了仿制,也要重视该疾病领域的基础研究,例如以前该疾病的研究特别针对老年斑的治疗,近几年随着多项研究的进展,发现这个治疗对象是错的,目前很多研究有聚集在β-淀粉样蛋白寡聚体的治疗上,这也许是未来的一个方向。
 

(责任编辑:韦川南)

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