(健康时报 刘颖琪)6月29日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片(商品名：可申达)上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR(肾小球滤过率)持续下降、终末期肾病的风险。
国家药监局官网截图
据悉，可申达(非奈利酮)获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。其批准是基于Ⅲ期临床FIDELIO-DKD研究结果，该研究在与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中评估非奈利酮在肾脏和心血管获益方面的有效性和安全性，是迄今为止在该患者群中开展的最大规模Ⅲ期临床项目中的一部分。
南京鼓楼医院内分泌科朱大龙教授表示：“在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管受损，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化等因素驱动。与现有疗法不同，非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体过度激活来起效，为临床提供了一条新路径，保护2型糖尿病患者免于进一步心肾损伤。”
“与2型糖尿病相关的慢性肾脏病是我国终末期肾脏病的重要原因之一，需要维持透析或者肾移植。即便按照指南进行治疗，仍有患者在治疗后出现不同形式的慢性肾脏病进展或主要不良心血管事件。同时，慢性肾病和2型糖尿病均是心血管事件的独立危险因素。”北京大学第一医院肾内科赵明辉教授、北京安贞医院心脏内科中心马长生教授表示，期临床FIDELIO-DKD研究结果表明非奈利酮作为首个获批此适应证的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，可显著降低心血管复合终点事件风险14%，显著降低肾脏复合终点事件风险18%。可申达获批为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的治疗带来了全新的选择，让我们更有信心延缓慢性肾脏病的进展，期待更多患者从中获益。”
另外，2022年美国心脏协会(AHA)科学声明中明确提出，非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)非奈利酮是改善2型糖尿病患者心血管风险及慢性肾病进展的关键。2022年美国糖尿病协会指南中，对于存在心血管事件风险增加或肾功能恶化进展风险增加的慢性肾病患者，推荐使用非甾体类盐皮质激素受体(MRA)非奈利酮以降低心血管事件发生和慢性肾病进展的风险。
拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华向人民日报健康客户端介绍，心、肾健康紧密相连，心血管疾病与肾病仍有很多未被满足的医疗需求。拜耳正努力在这两个方向推出新疗法，通过不断创新兑现承诺，传递科技创造美好生活的理念。目前除中国外，可申达已经在包括美国，欧洲在内的多个国家和地区获批上市。
（运营：刘予欣）
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