“目前产品只需三十分钟，肝癌患者就能知道自己在接受手术后体内是否还有残留的肿瘤细胞，是否存在肝癌进一步转移的可能，医生也能精准给出下一步治疗方案，患者就能少受罪了。”南华大学曹德良教授告诉人民日报健康客户端，由他带领团队研制的新型原发性肝癌诊断试剂盒，将比现有的肝癌诊断产品更易识别出无症状的早期原发性肝癌患者。
2月23日，南华大学发布消息称，该校曹德良教授团队成功研制出新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》，并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。
曹德良教授在做实验。 受访者供图
“这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品。”曹德良说。
“原发性肝癌有两种筛查途径，一是影像学检查；二是甲胎蛋白(AFP)，一般我们体检的时候就能检测这个项目。但是，我国原发性肝癌的早期检出率确实不高，只有15%左右。日韩人数少，医疗资源较为充足，推进早期筛查工作相对容易；而我国人口基数大，对于普通老百姓来说做一次影像学检查也不是很容易，这就导致了癌症早期发现比较困难。”
“与同样是血清标志物的AFP相比，AKR1B10蛋白主要优点体现在三方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低，目前测试结果来看检出率能达到72%；三是反映病情变化的时间比AFP快6-7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。”
“原发性肝癌最大特点是早期基本没有症状，所以85%的人在诊断的时候，已经是中期或者晚期了，而且将近75%的患者在确诊后已经没有手术的机会，因此，我国原发性肝癌的五年生存率只有12.1%，发病率和死亡率之比高达1：0.9。”曹德良说，日本、韩国等我国的周边国家肝癌发病率同样很高，但是生存率却能做到30%左右，正是因为做到了肝癌的早诊早治。
1995年，还在香港大学攻读博士学位的曹德良在研究中发现了一个新基因及其编码的蛋白，他意识到这可能是一个新的研究领域。
此后，他专注于该领域，率先克隆、鉴定了该基因为醛酮还原酶1B10(Aldo-keto reductase 1B10, AKR1B10)，并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究，居国际领先地位。2010年发现AKR1B10可以成为肝癌标志物，可能有应用于肝癌的筛查、诊断与病情监测的潜力，次年立项开发相关产品与临床研究。
2019年，曹德良团队对于AKR1B10蛋白作为原发性肝癌血清标志物的研究成果发表在国际肝病学领域经典、权威期刊《肝病学》(《Hepatology》)上
经过10余年的不懈努力，曹德良带领团队成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》。目前，诊断试剂已获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文，是我国外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格，获得注册批文意味着可直接应用于临床。
据国家药品监督管理局的批文，《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》适用于体外定量检测人血清中AKR1B10的含量。临床主要用于对确诊且术前AKR1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。
“预计今年四月，诊断试剂就能投入量产，造福更多肝癌患者。”曹德良说， “这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，相信未来结合影像学检查以及原有的AFP检测，会有更多原发性肝癌患者获益。”曹德良说。(刘晓旭)
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