12月21日，诺华治疗晚期乳腺癌的创新药Piqray®(Alpelisib)获批引进粤港澳大湾区的香港大学深圳医院，内地患者可全球同步获益于创新药物。此次获批的Alpelisib是全球首个、海外目前唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。
乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一，中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。众多基础与临床研究均提示PIK3CA突变会导致PI3K/AKT/mTOR通路异常激活进而刺激肿瘤的增殖、转移和侵袭，并且与治疗应答不佳、预后不良、或内分泌治疗耐药相关，从而使治疗更具挑战性。
Alpelisib是首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。
Alpelisib等全球抗癌新药之所以能够迅速获批引进粤港澳大湾区，与“港澳药械通”政策的实施密不可分。“港澳药械通”政策是系统性、整体性、协同性的改革创新，不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。
作为欧美多地唯一获批乳腺癌适应症的PI3K抑制剂，Alpelisib于2020年12月在香港获批。本次通过“港澳药械通”政策，Alpelisib已可在香港大学深圳医院进行使用，在给内地的PIK3CA突变HR+晚期患者带来新的治疗希望的同时，医疗人员也可以积累更多的临床治疗经验，为加快创新药审批与落地提供依据。
对于此次Alpelisib能够快速地在粤港澳大湾区获批用于定点医院，诺华肿瘤(中国)总经理Isabel Afonso女士表示，“港澳药械通”政策的实施，让粤港澳大湾区乃至中国其他地区更多的患者有机会用上诺华治疗乳腺癌的创新药Alpelisib。以患者为中心是诺华的信念，我们以实际行动积极支持政府加速引进创新药物的举措。相信随着‘港澳药械通’新政的持续推进，创新性的药械监管方式和合作模式还将让更多中国患者获益。”
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