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利巴韦林多个剂型批文被注销!国家药监局:不建议生产销售

2021-12-15 09:34:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:10月19日,健康时报调查版刊发《利巴韦林不是儿科神药》一文,报道了利巴韦林在多国已被限制使用,我国存在利巴韦林不规范使用现象,受访的多位三甲医院医生呼吁应“谨慎使用利巴韦林”。

(健康时报记者 谭琪欣)10月19日,健康时报调查版刊发《利巴韦林不是儿科神药》一文,报道了利巴韦林在多国已被限制使用,我国存在利巴韦林不规范使用现象,受访的多位三甲医院医生呼吁应“谨慎使用利巴韦林”。

12月13日,国家药监局发布《关于注销氯霉素片等210个药品注册证书的公告》显示,“利巴韦林滴眼液(国药准字H65020167)”“利巴韦林滴鼻液(国药准字H65020167)”“利巴韦林注射液(国药准字H20055068)”“利巴韦林葡萄糖注射液(国药准字H20063894)”“利巴韦林含片(国药准字H15020865)”等多个剂型药品注册证书被注销。此前11月4日,国家药监局发布的《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告》中,也涉及“利巴韦林注射液(国药准字H62020708)”。

12月14日,国家药品监督管理局药品评价中心相关工作人员告诉健康时报记者,“已经注销药品注册证书的药品就意味着已经不允许生产销售了。利巴韦林不同剂型的说明书中已经明确了相关适应症以及可能会产生的不良反应,医生在用药前应该向患者明确告知,同时,利巴韦林是处方药,不建议患者自行购买使用。”

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利巴韦林,龚婧摄。

“利巴韦林滴眼液”、“利巴韦林滴鼻液”、“利巴韦林含片”以及“利巴韦林注射液”的主要成分均为利巴韦林,又称“病毒唑”,为我国常用的广谱抗病毒药物,常用于预防和治疗病毒性上呼吸道感染、流行性感冒、呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎、单纯疱疹病毒性角膜炎等。

美国食品药品监督管理局(FDA)官网药物警示显示,利巴韦林具有导致溶血性贫血的毒性,患有自身免疫性肝炎、中度至重度肾脏疾病、血红蛋白血细胞疾病或服用去羟肌苷的,不应使用利巴韦林。

日本厚生省药事局药品说明书中提到,由于利巴韦林活性成分有导致胎儿畸形的严重副作用,因此禁止怀孕的或准备受孕的人群及其男性伴侣使用;此外,利巴韦林还可能会导致使用者出现贫血/严重肝功能障碍等43种严重副作用。

2005年9月,在国家药监局药品评价中心召开的“利巴韦林安全性文献研究”论证会上,与会专家一致认为我国利巴韦林适应证过于宽泛,其潜在风险不容忽视,其最突出的安全性问题是溶血性贫血及动物实验所显示的遗传毒性、生殖毒性和致癌性。

2006 年,国家药品不良反应信息通报(第11期)就曾警示利巴韦林的安全性问题,其最主要的毒性是溶血性贫血,原国家食药监总局提示,鉴于利巴韦林临床应用广泛,使用量较大,相关专业人员应对其生殖毒性和溶血性贫血等安全性问题予以关注,建议医务人员严格按说明书中适应症使用。

河北省儿童医院呼吸科副主任牛波告诉健康时报记者,利巴韦林用药一定要谨慎,首先一定不能超适应症用药,使用前一定要明确确认该患者具备相关适应症;另外,由于抗病毒药物也有一些可替代性用药,给患儿使用时尽量避免使用该药物。

(责任编辑:孙欢)

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