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新增12岁以下轻中度新冠防治!一双抗体疗法获FDA紧急使用授权

2021-12-06 15:24:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据了解,目前双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎。

(健康时报记者 高瑞瑞)12月5日,君实生物发布公告,宣布FDA扩大埃特司韦单抗 (etesevimab,JS016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。这意味着该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。

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据了解,目前双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎。2021年2月,双抗体疗法已获得FDA紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。2021年9月,双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。

本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-1研究(NCT04427501)中儿科与婴儿患者的安全性和有效性数据。BLAZE-1是一项II/III期临床试验,旨在研究双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据该临床试验的每日症状记录,对于接受埃特司韦单抗(1400mg)及巴尼韦单抗(700mg)双抗体疗法的受试者,其症状完全缓解的中位时间为7天,而对于基于体重给药的受试者,其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID19死亡或住院。

健康时报记者注意到,本次临床实验数据中假病毒及真病毒的研究均显示双抗体疗法在对抗目前全球关注的主流变异毒株Delta突变型试验中保持了中和活性。截至现在,已有超过700,000名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗,在疫情最严重的时期潜在防止了超过35,000例住院和至少14,000例死亡发生。

在近期接受机构调研中,君实生物-U高管在介绍,在预防和治疗COVID-19上,已领先布局了2项中和抗体及1项小分子口服药物;另外,在特瑞普利单抗国内的商业化方面,公司在销售团队的优化,预计临港生产基地产能转移的完成和产能释放,以及特瑞普利单抗更多新适应症的上市申请和获批也均有助于国内商业化的可持续增长。

“根据目前的研究进展,预计在2022年,特瑞普利单抗将有望获得一线食管鳞癌、一线肺癌等适应症的上市批准,特瑞普利单抗的大适应症布局将逐步完善,并继续在中型适应症和差异化适应症方面保持优势。”该高管表示。

(责任编辑:孙宝光)

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