近日，泛生子宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早筛产品HCCscreenTM被正式写入由中华预防医学会感染性疾病防控分会发布的《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》。该《共识》10月28日被中华医学会主办的权威学术期刊《中华肝脏病杂志》收录发表。
《共识》指出，通过检测cfDNA有可能进一步提高早期HCC诊断的灵敏度及特异度，并重点明确，泛生子目前国内正在研究中的M2P-HCC早筛模型在影像学资料尚未表现异常之前，在发现早期肝癌方面有检测价值，有望成为优于AFP的贯穿早期HCC筛查与监测HCC诊疗全流程的检测技术。
M2P-HCC模型来源于HIT研究，此研究是目前国内ctDNA液体活检用于HCC早筛的唯一公开数据的前瞻性大规模队列研究，使用了获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定的HCCscreenTM产品作为HCC高危人群筛查手段。
2021年3月，泛生子与中国国家癌症中心启动的多中心前瞻性研究数据显示，基于对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访，M2P-HCC 模型用于HCC的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度，且其筛查性能优于甲胎蛋白(AFP)检测联合超声检查。
此次《共识》由中华预防医学会感染性疾病防控分会汇聚来自全国 9 个省份及直辖市、12家三甲医院的15位肝病科、感染科、肿瘤科、流行病学等医学专家意见形成，总结了传统及新型血液学检查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期筛查方面，甲胎蛋白等血液学检查灵敏度及特异度有限，存在高漏诊风险。相比于影像学检查，检测外周血生物标志物具有不受检测者经验的限制，重复性好、检测结果稳定等优势，有利于临床开展肝癌早筛工作。《共识》还根据目标人群风险分层给予推荐检测频率：非高危人群1年1次，高危人群6个月1次，极高危人群3个月1次。
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