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华为跨界医疗器械,科技公司纷纷进军医疗领域

2021-08-13 20:11:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:华为首款腕部单导心电采集器获批上市、苹果公司成功解锁了移动心电图房颤提示功能……近年来,华为等科技公司纷纷进军医疗领域,布局医疗器械赛道。

(健康时报记者谭琪欣 实习记者 徐诗瑜)华为首款腕部单导心电采集器获批上市、苹果公司成功解锁了移动心电图房颤提示功能……近年来,华为等科技公司纷纷进军医疗领域,布局医疗器械赛道。

“华为等科技公司进军医疗器械行业,显示出这个领域未来可期的发展空间,同时这样的‘跨界’也将给医疗行业注入更多的活力。”清华大学医学院副院长、生物医学工程系学科负责人廖洪恩告诉健康时报记者,基于这些科技公司已经积累的庞大的消费者群,医疗器械与用户之间的关系可能会发生一些变化,对未来的产业架构也会产生相应的影响。

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产品获批信息截图,国家药品监督管理局官网。

华为等科技公司“跨界”医疗器械

健康时报记者查询国家药监局官网发现,华为终端所生产的腕部单导心电采集器,属于可穿戴医疗器械,为二类医疗器械产品,适用的范围或预期用途:供成人腕部单导心电数据的采集用。

健康时报记者咨询华为工作人员了解到,目前获批的腕部单导心电采集器,是华为首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的产品,目前已经上市售卖,商品名为HUAWEIWATCH GT 2Pro ECG,售价2500~3100不等。

华为工作人员告诉健康时报记者,“ ECG 款手表可以主动测量心电,30S出检测结果,佩戴者可以直接将心电图发送到国家远程医疗与互联网医学中心,由平台上的三甲医院主治医师进行人工专业解读,工作日最快可以1-2min之内出反馈结果。不过,现在这款心电集采器还无法实现即时的对异常心率发出预警的功能。”

“临床中有很多主诉心慌的病人,如果单导联心电图的器械价格合理,有助于这类设备的普及,能帮助患者进行日常检测。”天津医科大学总医院心血管内科副主任医师徐绍鹏告诉健康时报记者,华为、苹果等品牌开发的运动手环中心电图功能是单导联的,对普通的患者来说,手环作为日常的监控设备,能评价病人心率的多少、快慢以及简单的心率失常,这些功能可以满足很多患者进行基础的评估。

差异和竞争将会为患者带来更多好处

互联网巨头纷纷布局医疗器械早已不是新鲜事。腾讯医疗健康成立于2016年,目前已经有3款医疗AI软件同时进入创新器械绿色通道;百度推出百度AI眼底筛查一体机,辅助医生筛查眼底病;阿里健康研发出基于深度学习模型的脑电癫痫诊断产品,可显著提升医生的脑电图读图效率…

徐绍鹏表示,当越来越多的资本进军医疗器械领域,研发运动手环等日常使用的心电图设备时,更多的竞争会带来产品上的差异性,而资本的差异和竞争将会给患者在产品的价格、品质上提供更多选择。

“华为等企业在制造业方面的长期积累与技术优势能为其在医疗健康领域的发展提供助力,同时也需关注到在医疗器械领域中,原始科技创新与打破国外科技垄断是快速发展的关键。”廖洪恩表示,希望这些进军医疗行业的科技公司在发挥自身优势的同时,也在医疗技术创新方面进行更多投入,为未来国产医疗器械的自主创新贡献新的力量。

“近几年随着经济水平和人们健康需求的井喷,医疗器械行业快速发展,除了原来的传统医疗器械生产企业之外,大大小小的互联网科技公司、电商平台都在跨界进军这一行业,场面很热闹,竞争很激烈。但一家企业能在这个赛道上走多远,还是要看产品是否符合临床使用的需求、企业自身是否具备相应的技术开发基础,以及是否有充足的资金支持。”中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉健康时报记者。

跨界也须“持证才能上岗”

《中国医疗器械蓝皮书2020》显示,2019年中国医疗器械市场规模为6341亿元,较2015年的3080亿元翻了一番。

市场迅速增长的同时,审评审批作为AI医疗设备上市前必须迈过的准入门槛,要求并未降低。

2018年8月,新版的《医疗器械分类目录》开始施行,自此之后,AI医疗设备必须比照《目录》中的“医用软件”子类,申办医疗器械许可证。

2019年7月3日,医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,对与深度学习算法相关的数据集、算法开发、临床验证等方面进行规范说明。

“对于医疗器械的监管,我们一直强调全生命周期的监管…在全生命周期监管中,我们要贯穿质量管理体系,并在全过程中进行风险管理。”在2021年世界人工智能大会上,国家药监局器审中心评审二部副部长郭兆君曾表示。

陈红彦告诉健康时报记者,随着医疗器械审评审批改革的推进,创新型医疗器械的审评审批环节实际上已经大大地缩短,但是与此同时,‘从严监管’也是当前以及未来的监管趋势。“从市场调研、产品设计调整再到递交临床试验申请、上市审评审批等等,这对于任何一家跨界的企业而言,都并不是一件容易的事情。对于企业而言,走通每一个环节,都需要耗费大量时间和成本,这一过程中,机遇和挑战并存”。

“‘持证才能上岗’也再次说明了,AI医疗设备产品的本质,实际上还是‘医疗’,在技术的基础上,还是要回归真正能够为患者服务的临床价值。”陈红彦说。

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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